Badanie ustalania dawki BI 836880 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy, który jest miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, opornym na standardowe leczenie choroby lub w przypadku którego standardowa terapia nie jest niezawodnie skuteczna, np. nie tolerują lub mają przeciwwskazania do dostępnej w inny sposób standardowej terapii i zmian nowotworowych, które można ocenić za pomocą dynamicznego MRI ze wzmocnionym kontrastem (DCE) w MTD.
• Stan sprawności ECOG <= 2
• Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego
• Podpisana pisemna świadoma zgoda.
• Oczekiwana długość życia min. Zdaniem badacza 3 miesiące
• Powrót do stanu początkowego lub stopnia 1. wg CTCAE po wszystkich odwracalnych zdarzeniach niepożądanych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) czuciowej neuropatii obwodowej stopnia CTCAE <= 2 lub uznanego za nieistotny klinicznie.
• odpowiednią antykoncepcję przez pacjentów płci męskiej i żeńskiej podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na badane leki lub ich substancje pomocnicze
• Obecne lub wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy od początku badania.
• Poważna choroba współistniejąca, zwłaszcza wpływająca na zgodność z wymaganiami badania lub uznana za istotną dla oceny punktów końcowych badanego leku
• Poważne urazy i/lub operacja lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub planowane zabiegi chirurgiczne w okresie próbnym.
• pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym wydłużenia odstępu QT i (lub) zespołu długiego odstępu QT lub wydłużonym odstępem QTcF na początku badania (> 470 ms). QTcF zostanie obliczone przez Badacza jako średnia z 3 EKG wykonanych podczas badań przesiewowych.
• Poważne choroby sercowo-naczyniowe/naczyniowo-mózgowe (tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca > NYHA II). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako: ciśnienie krwi w stanie spoczynku i rozluźnienia >=140 mmHg skurczowe lub >=90 mmHg rozkurczowe (z lekami lub bez), mierzone zgodnie z protokołem.
• Ciężki incydent krwotoczny lub zakrzepowo-zatorowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem zakrzepicy w cewniku do żyły centralnej i zakrzepicy żył głębokich obwodowych).
• W opinii badacza znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
• Pacjent z przerzutami do mózgu, które są objawowe i/lub wymagają leczenia.
• Pacjenci wymagający pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych (zgodnie z lokalnymi wytycznymi).
• Czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii badacza.
• Pacjenci objęci ochroną sądową oraz pacjenci przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania