Estudio de búsqueda de dosis de BI 836880 en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente que es un tumor sólido metastásico o localmente avanzado y refractario después de la terapia estándar para la enfermedad o para la cual la terapia estándar no es confiablemente efectiva, p. no toleran o tienen contraindicaciones para la terapia estándar disponible de otro modo y las lesiones tumorales evaluables para resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) en MTD.
• Estado funcional ECOG <= 2
• Funciones hepáticas, renales y de la médula ósea adecuadas
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Esperanza de vida mín. 3 meses a juicio del investigador
• Recuperación de todos los eventos adversos reversibles de terapias anticancerígenas previas al inicio o grado 1 de CTCAE, excepto por alopecia (cualquier grado), neuropatía periférica sensorial de grado CTCAE <= 2 o considerada clínicamente no significativa.
• anticoncepción adecuada por parte de pacientes masculinos y femeninos durante el ensayo y durante al menos 6 meses después del final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a sus excipientes
• Tratamiento actual o previo con cualquier terapia anticancerosa sistémica dentro de los 28 días o un mínimo de 5 vidas medias, lo que sea más corto desde el inicio del ensayo.
• Enfermedad concomitante grave, especialmente aquellas que afectan el cumplimiento de los requisitos del ensayo o que se consideran relevantes para la evaluación de los criterios de valoración del fármaco del ensayo.
• Lesiones mayores y/o cirugía o fractura ósea dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento, o procedimientos quirúrgicos planificados durante el período de prueba.
• pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT y/o síndrome de QT prolongado, o QTcF prolongado al inicio del estudio (> 470 ms). QTcF será calculado por el investigador como la media de los 3 ECG tomados en la selección.
• Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares significativas (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de infarto en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA II). Hipertensión no controlada definida como: presión arterial en estado de reposo y relajación >=140 mmHg sistólica, o >=90 mmHg diastólica (con o sin medicación), medida según protocolo.
• Antecedentes de eventos hemorrágicos o tromboembólicos graves en los últimos 12 meses (excluidas la trombosis del catéter venoso central y la trombosis venosa profunda periférica).
• Predisposición hereditaria conocida al sangrado oa la trombosis en opinión del investigador.
• Paciente con metástasis cerebrales que son sintomáticas y/o requieren terapia.
• Pacientes que requieren anticoagulación a dosis completa (según las pautas locales).
• Abuso activo de alcohol o drogas en opinión del investigador.
• Pacientes que se encuentren bajo protección judicial y pacientes legalmente institucionalizados.
• Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo