Estudo de determinação de dose de BI 836880 em pacientes com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Malignidade confirmada histologicamente ou citologicamente que é um tumor sólido localmente avançado ou metastático e refratário após terapia padrão para a doença ou para o qual a terapia padrão não é eficaz de forma confiável, por ex. eles não toleram ou têm contraindicações para a terapia padrão disponível e lesões tumorais avaliáveis ​​para ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE) em MTD.
• Estado de desempenho ECOG <= 2
• Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas
• Consentimento informado por escrito assinado.
• Expectativa de vida mín. 3 meses na opinião do investigador
• Recuperação de todos os eventos adversos reversíveis de terapias anticancerígenas anteriores à linha de base ou grau 1 CTCAE, exceto para alopecia (qualquer grau) neuropatia periférica sensorial grau CTCAE <= 2 ou considerado não clinicamente significativo.
• contracepção adequada por pacientes do sexo masculino e feminino durante o estudo e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou seus excipientes
• Tratamento atual ou anterior com qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias ou um mínimo de 5 meias-vidas, o que for menor desde o início do estudo.
• Doença concomitante grave, especialmente aquelas que afetam a conformidade com os requisitos do estudo ou que são consideradas relevantes para a avaliação dos desfechos do medicamento em estudo
• Lesões graves e/ou cirurgia ou fratura óssea dentro de 4 semanas após o início do tratamento, ou procedimentos cirúrgicos planejados durante o período experimental.
• pacientes com história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT e/ou síndrome do QT longo, ou QTcF prolongado no início do estudo (> 470 ms). O QTcF será calculado pelo investigador como a média dos 3 ECGs obtidos na triagem.
• Doenças cardiovasculares/cerebrovasculares significativas (i.e. hipertensão não controlada, angina instável, história de infarto nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva > NYHA II). Hipertensão não controlada definida como: pressão arterial em estado de repouso e relaxamento >=140 mmHg sistólica, ou >=90 mmHg diastólica (com ou sem medicação), medida de acordo com o protocolo.
• História de evento hemorrágico ou tromboembólico grave nos últimos 12 meses (excluindo trombose de cateter venoso central e trombose venosa profunda periférica).
• Predisposição hereditária conhecida para sangramento ou trombose na opinião do investigador.
• Paciente com metástases cerebrais sintomáticas e/ou que requerem terapia.
• Pacientes que necessitam de anticoagulação de dose completa (de acordo com as diretrizes locais).
• Álcool ativo ou abuso de drogas na opinião do investigador.
• Pacientes que se encontram sob proteção judicial e pacientes legalmente institucionalizados.
• Pacientes incapazes ou indispostos a cumprir o protocolo
• Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo