Dosisfindingsundersøgelse af BI 836880 hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, som er lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, og enten refraktær efter standardbehandling for sygdommen eller for hvilken standardterapi ikke er pålideligt effektiv, f.eks. de tolererer ikke eller har kontraindikationer til ellers tilgængelig standardbehandling og tumorlæsioner, der kan evalueres for dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI ved MTD.
• ECOG-ydeevnestatus <= 2
• Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Forventet levetid min. 3 måneder efter efterforskerens vurdering
• Genopretning fra alle reversible uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapier til baseline eller CTCAE grad 1, bortset fra alopeci (enhver grad) sensorisk perifer neuropati CTCAE grad <= 2 eller anses for ikke at være klinisk signifikant.
• tilstrækkelig prævention af mandlige og kvindelige patienter under forsøget og i mindst 6 måneder efter endt behandling.

Eksklusionskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer
• Nuværende eller tidligere behandling med en hvilken som helst systemisk anti-cancerterapi enten inden for 28 dage eller minimum 5 halveringstider, alt efter hvad der er den korteste af forsøgets start.
• Alvorlig samtidig sygdom, især dem, der påvirker overholdelse af forsøgskrav, eller som anses for relevante for evalueringen af ​​endepunkterne for forsøgslægemidlet
• Større skader og/eller operation eller knoglebrud inden for 4 uger efter behandlingsstart eller planlagte kirurgiske indgreb i forsøgsperioden.
• patienter med personlig eller familiehistorie med QT-forlængelse og/eller langt QT-syndrom eller forlænget QTcF ved baseline (> 470 ms). QTcF vil blive beregnet af investigator som gennemsnittet af de 3 EKG'er taget ved screening.
• Betydelige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, anamnese med infarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA II). Ukontrolleret hypertension defineret som: blodtryk i udhvilet og afslappet tilstand >=140 mmHg systolisk eller >=90 mmHg diastolisk (med eller uden medicin), målt i henhold til protokol.
• Anamnese med svær hæmoragisk eller tromboembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder (eksklusive central venekatetertrombose og perifer dyb venetrombose).
• Kendt arvelig disposition for blødning eller trombose efter investigators mening.
• Patient med hjernemetastaser, der er symptomatiske og/eller kræver behandling.
• Patienter, som kræver fulddosis antikoagulering (i henhold til lokale retningslinjer).
• Aktivt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens opfattelse.
• Patienter, der er under retsbeskyttelse og patienter, der er juridisk institutionaliserede.
• Patienter, der ikke kan eller vil overholde protokollen
• Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget