Dosisbepalingsonderzoek van BI 836880 bij patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit die lokaal gevorderde of metastatische solide tumor is, en ofwel refractair is na standaardtherapie voor de ziekte of waarvoor standaardtherapie niet betrouwbaar effectief is, b.v. ze tolereren geen of hebben contra-indicaties voor anderszins beschikbare standaardtherapie en tumorlaesies die kunnen worden geëvalueerd voor dynamische contrastversterkte (DCE) -MRI bij MTD.
• ECOG-prestatiestatus <= 2
• Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Levensverwachting min. 3 maanden volgens de onderzoeker
• Herstel van alle reversibele bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën tot baseline of CTCAE-graad 1, behalve alopecia (elke graad) sensorische perifere neuropathie CTCAE-graad <= 2 of beschouwd als niet klinisch significant.
• adequate anticonceptie door mannelijke en vrouwelijke patiënten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor de proefgeneesmiddelen of hun hulpstoffen
• Huidige of eerdere behandeling met een systemische antikankertherapie binnen 28 dagen of minimaal 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is bij aanvang van de proef.
• Ernstige bijkomende ziekten, met name die welke van invloed zijn op de naleving van de onderzoeksvereisten of die relevant worden geacht voor de evaluatie van de eindpunten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Ernstige verwondingen en/of operatie of botbreuk binnen 4 weken na aanvang van de behandeling, of geplande chirurgische ingrepen tijdens de proefperiode.
• patiënten met persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en/of verlengd QT-syndroom, of verlengde QTcF bij baseline (> 470 ms). QTcF wordt door de onderzoeker berekend als het gemiddelde van de 3 ECG's die bij de screening zijn genomen.
• Significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van een infarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen > NYHA II). Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als: bloeddruk in rust en ontspannen toestand >=140 mmHg systolisch, of >=90 mmHg diastolisch (met of zonder medicatie), gemeten volgens protocol.
• Voorgeschiedenis van ernstige hemorragische of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 12 maanden (exclusief centrale veneuze kathetertrombose en perifere diepe veneuze trombose).
• Bekende erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose volgens de onderzoeker.
• Patiënt met hersenmetastasen die symptomatisch zijn en/of therapie behoeven.
• Patiënten die volledige dosis anticoagulantia nodig hebben (volgens lokale richtlijnen).
• Actief alcohol- of drugsmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker.
• Patiënten die onder gerechtelijke bescherming staan ​​en patiënten die wettelijk zijn opgenomen.
• Patiënten die zich niet aan het protocol kunnen of willen houden
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek