Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 836880 dózismeghatározási vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

2025. szeptember 12. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 836880 első humán fázisú, nem randomizált, nyílt, többközpontú dóziseszkalációs kísérlete, amelyet ismételt intravénás infúzióval adnak be szilárd daganatos betegeknél.

Ez a BI 836880 intravénásan adagolt I. fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, nyílt, dózisnövelő vizsgálata. A jogosult betegpopuláció előrehaladott szolid daganatos betegekből áll. A vizsgálat során soha nem emelhető olyan dózisra, amely nem felel meg a túladagolás elleni küzdelem (EWOC) kritériumának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75248
        • INS Curie
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganat, amely lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid tumor, és vagy refrakter a betegség standard terápiája után, vagy amelyre a standard terápia nem megbízhatóan hatékony, pl. nem tolerálják vagy ellenjavallataik vannak az egyébként elérhető standard terápiának, valamint a dinamikus kontrasztanyagos (DCE)-MRI-re értékelhető daganatos elváltozások MTD-n.
  • ECOG teljesítmény állapota <= 2
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • Várható élettartam min. a vizsgáló véleménye szerint 3 hónap
  • A korábbi rákellenes kezelések összes reverzibilis nemkívánatos eseményéből való felépülés a kiindulási állapotra vagy a CTCAE 1. fokozatra, kivéve az alopecia (bármilyen fokozatú) szenzoros perifériás neuropátia CTCAE 2-es fokozatú vagy klinikailag nem jelentős.
  • megfelelő fogamzásgátlást a férfi és nőbetegek számára a vizsgálat során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés bármilyen szisztémás rákellenes kezeléssel akár 28 napon belül, akár legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik rövidebb a vizsgálat kezdetétől.
  • Súlyos kísérő betegségek, különösen azok, amelyek befolyásolják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy amelyek relevánsak a vizsgálati gyógyszer végpontjainak értékelése szempontjából
  • Súlyos sérülések és/vagy műtét vagy csonttörés a kezelés megkezdését követő 4 héten belül, vagy tervezett sebészeti beavatkozások a próbaidőszak alatt.
  • olyan betegeknél, akiknek személyes vagy családi anamnézisében QT-megnyúlás és/vagy hosszú QT-szindróma, vagy a kiinduláskor megnyúlt QTcF (>470 ms) szerepel. A QTcF-et az Investigator a szűréskor vett 3 EKG átlagaként számítja ki.
  • Jelentős szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegségek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, infarktus az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség > NYHA II). Kontrollálatlan hypertonia: vérnyomás nyugalmi és ellazult állapotban >=140 Hgmm szisztolés vagy >=90 Hgmm diasztolés (gyógyszerrel vagy anélkül), protokoll szerint mérve.
  • Súlyos vérzéses vagy tromboembóliás esemény a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban (kivéve a centrális vénás katéteres trombózist és a perifériás mélyvénás trombózist).
  • A vizsgáló véleménye szerint ismert örökletes hajlam vérzésre vagy trombózisra.
  • Tüneti és/vagy kezelést igénylő agyi metasztázisokkal rendelkező beteg.
  • Olyan betegek, akiknek teljes dózisú véralvadásgátló kezelésre van szükségük (a helyi irányelvek szerint).
  • A nyomozó véleménye szerint aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Bírói védelem alatt álló és legálisan intézményesített betegek.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 40 mg BI 836880
BI 836880
Drog: BI 836880
BI 836880
Kísérleti: 120 mg BI 836880
BI 836880
Drog: BI 836880
BI 836880
Kísérleti: 360 mg BI 836880
BI 836880
Drog: BI 836880
BI 836880
Kísérleti: 720 mg BI 836880
BI 836880
Drog: BI 836880
BI 836880
Kísérleti: 1000 mg BI 836880
BI 836880
Drog: BI 836880
BI 836880

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a próba gyógyszerek első beadása után.
A maximális tolerált dózis (MTD), amelyet a legmagasabb dózisként definiálnak, kevesebb, mint 25% -os kockázattal, hogy a valódi dóziskorlátozó toxicitási (DLT) aránya 0,33 felett van az MTD-értékelési időszak alatt, amelyet 3 héttel a próba gyógyszerek első beadása után határoznak meg (azaz. 1. ciklus). Azokat a betegeket, akik a DLT -től eltérő okokból nem fejezték be az MTD értékelési időszakát, kizártuk az elsődleges végpont elemzéséből.
Legfeljebb 3 héttel a próba gyógyszerek első beadása után.
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) szenvedő betegek száma a maximális tolerált dózis (MTD) időszakban
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a próba gyógyszerek első beadása után.

A DTL -eket az azt követő módon definiálják:

  • Kábítószerrel kapcsolatos közös terminológiai kritériumok a mellékhatásokhoz (CTCAE) ≥3 nem-hejatológiai toxicitás
  • CTCAE 4. fokozatú neutropenia> 7 napig tartó vagy fertőzéssel bonyolult (kérjük, vegye figyelembe, hogy a 4. fokozatú neutropenia esetén a beteg gyakoribb nyomon követése volt
  • A CTCAE ≥3 fokozatú február neutropenia
  • CTCAE 4. fokozatú thrombocytopenia vagy CTCAE ≥3 Trombocytopenia vérzéssel
  • A kezelés késleltetése> 2 hétig, a megoldatlan gyógyszerrel kapcsolatos AES miatt, amely az első kezelés utáni 3 héten belül kezdődött
  • Hypertonia: A diasztolés vérnyomás (DBP) növelése 15 milliméter higanyval (MMHG), amelyet egy második mérés vagy ambulatorikus vérnyomásmérés igazol (amikor jelzik, pl. Fehér kabáthatás), amelyet hipertóniás gyógyszeres kezeléssel nem lehetett ellenőrizni, és a további kezelési ciklushoz a BI 836880 dóziscsökkentését igényelték
  • Proteinuria: Húgyfehérje ≥3,5 gramm/nap (CTCAE 3. fokozat)
Legfeljebb 3 héttel a próba gyógyszerek első beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal járó betegek száma, amely a dóziscsökkentéshez vagy abbahagyáshoz vezet a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az első gyógyszer infúziójától 42 napig (maradékhatási periódus) az utolsó gyógyszer -infúzió után, akár 828 napig.
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező betegek száma, amelyek dóziscsökkentéshez vagy abbahagyáshoz vezetnek a kezelési időszak alatt.
Az első gyógyszer infúziójától 42 napig (maradékhatási periódus) az utolsó gyógyszer -infúzió után, akár 828 napig.
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az időintervallumban az első dózis után extrapolálva az Infinity-ba (AUC0-TZ)
Időkeret: 5 perccel a BI 836880 infúzió kezdete előtt és közvetlenül az infúzió vége után (azaz 1,5 óra (H) az infúzió megkezdése után) és 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H és 504H a BI 826880 infúzió után az 1. ciklusban.
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az időintervallumban az első adag után az Infinity (AUC0-TZ) -re extrapolált időintervallumban.
5 perccel a BI 836880 infúzió kezdete előtt és közvetlenül az infúzió vége után (azaz 1,5 óra (H) az infúzió megkezdése után) és 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H és 504H a BI 826880 infúzió után az 1. ciklusban.
A BI 836880 terminális felezési ideje (T_1/2)
Időkeret: 5 perccel a BI 836880 infúzió kezdete előtt és közvetlenül az infúzió vége után (azaz 1,5 óra (H) az infúzió megkezdése után) és 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H és 504H a BI 826880 infúzió után az 1. ciklusban.
A BI 836880 terminális felezési ideje (T_1/2).
5 perccel a BI 836880 infúzió kezdete előtt és közvetlenül az infúzió vége után (azaz 1,5 óra (H) az infúzió megkezdése után) és 2H, 3H, 5H, 8H, 24H, 72H, 168H, 336H és 504H a BI 826880 infúzió után az 1. ciklusban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1336.1
  • 2014-005395-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel