Dosisfindungsstudie von BI 836880 bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität, bei der es sich um einen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor handelt, der nach der Standardtherapie der Krankheit entweder refraktär ist oder bei der die Standardtherapie nicht zuverlässig wirksam ist, z. B. Sie tolerieren keine ansonsten verfügbare Standardtherapie oder haben Kontraindikationen dafür und Tumorläsionen, die für die dynamische kontrastmittelverstärkte (DCE)-MRT am MTD ausgewertet werden können.
• ECOG-Leistungsstatus <= 2
• Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
• Lebenserwartung min. 3 Monate nach Meinung des Ermittlers
• Erholung von allen reversiblen unerwünschten Ereignissen früherer Krebstherapien bis zum Ausgangswert oder CTCAE-Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie (beliebiger Grad), sensorischer peripherer Neuropathie CTCAE-Grad <= 2 oder als nicht klinisch signifikant angesehen.
• angemessene Empfängnisverhütung durch männliche und weibliche Patienten während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
• Aktuelle oder frühere Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie entweder innerhalb von 28 Tagen oder nach mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist als der Studienbeginn.
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen, insbesondere solche, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder für die Bewertung der Endpunkte des Prüfpräparats als relevant erachtet werden
• Schwere Verletzungen und/oder Operationen oder Knochenbrüche innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung oder geplante chirurgische Eingriffe während des Testzeitraums.
• Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von QT-Verlängerung und/oder langem QT-Syndrom oder verlängertem QTcF zu Studienbeginn (> 470 ms). QTcF wird vom Prüfer als Mittelwert der 3 EKGs berechnet, die beim Screening erstellt wurden.
• Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Infarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz > NYHA II). Unkontrollierte Hypertonie, definiert als: Blutdruck in Ruhe und Entspannung >=140 mmHg systolisch oder >=90 mmHg diastolisch (mit oder ohne Medikamente), gemessen gemäß Protokoll.
• Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer oder thromboembolischer Ereignisse in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme von zentralvenösen Katheterthrombosen und peripheren tiefen Venenthrombosen).
• Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen nach Meinung des Prüfarztes.
• Patient mit Hirnmetastasen, die symptomatisch sind und/oder einer Therapie bedürfen.
• Patienten, die eine Antikoagulation in voller Dosis benötigen (gemäß den örtlichen Richtlinien).
• Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
• Patienten, die unter gerichtlichem Schutz stehen, und Patienten, die gesetzlich stationär untergebracht sind.
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können oder wollen
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen