고형암 환자에 대한 BI 836880의 용량 결정 연구

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이고 질병에 대한 표준 요법 후 불응성이거나 표준 요법이 안정적으로 효과적이지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양. 그들은 MTD에서 동적 조영제 강화(DCE)-MRI로 평가할 수 있는 다른 이용 가능한 표준 요법 및 종양 병변을 용납하지 않거나 금기 사항이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 <= 2
• 적절한 간, 신장 및 골수 기능
• 서명된 서면 동의서.
• 평균 수명 최소. 수사관의 의견에 따라 3 개월
• 탈모증(모든 등급) 감각 말초 신경병증 CTCAE 등급 <= 2이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우를 제외하고, 이전 항암 요법의 모든 가역적 부작용으로부터 기준선 또는 CTCAE 등급 1로의 회복.
• 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안 남성 및 여성 환자에 의한 적절한 피임.

제외 기준:

• 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
• 28일 이내 또는 최소 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간)에 전신 항암 요법을 사용한 현재 또는 이전 치료.
• 심각한 수반 질병, 특히 시험 요건 준수에 영향을 미치거나 시험 약물의 평가변수 평가와 관련이 있는 것으로 간주되는 질병
• 치료 시작 4주 이내의 중대한 부상 및/또는 수술 또는 골절, 또는 시험 기간 동안 계획된 수술 절차.
• QT 연장 및/또는 QT 연장 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 환자 또는 기준선에서 연장된 QTcF(> 470ms). QTcF는 조사자가 스크리닝 시 취한 3개의 ECG의 평균으로 계산할 것입니다.
• 중대한 심혈관/뇌혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 경색 이력, 울혈성 심부전 > NYHA II). 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다: 프로토콜에 따라 측정된 휴식 및 이완 상태의 혈압 >=140 mmHg 수축기 혈압, 또는 >=90 mmHg 이완기 혈압(약물 투여 또는 비투약).
• 지난 12개월 동안 중증 출혈 또는 혈전 색전 사건의 병력(중심 정맥 카테터 혈전증 및 말초 심부 정맥 혈전증 제외).
• 연구자의 견해로는 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
• 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 환자.
• 전용량 항응고제(현지 지침에 따름)가 필요한 환자.
• 조사관의 의견에 따른 활성 알코올 또는 약물 남용.
• 사법적 보호를 받고 있는 환자 및 법적으로 시설에 수용되어 있는 환자.
• 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성