Étude de recherche de dose du BI 836880 chez des patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Âge >= 18 ans
• Malignité histologiquement ou cytologiquement confirmée qui est une tumeur solide localement avancée ou métastatique, et soit réfractaire après un traitement standard pour la maladie, soit pour laquelle le traitement standard n'est pas efficace de manière fiable, par ex. ils ne tolèrent pas ou ont des contre-indications à un traitement standard autrement disponible et à des lésions tumorales évaluables pour l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) à MTD.
• Statut de performance ECOG <= 2
• Fonctions hépatique, rénale et médullaire adéquates
• Consentement éclairé écrit signé.
• Espérance de vie min. 3 mois de l'avis de l'investigateur
• Récupération de tous les événements indésirables réversibles des traitements anticancéreux antérieurs jusqu'au départ ou au grade CTCAE 1, à l'exception de l'alopécie (tout grade) neuropathie périphérique sensorielle grade CTCAE <= 2 ou considérée comme non cliniquement significative.
• contraception adéquate par le patient masculin et féminin pendant l'essai et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou à leurs excipients
• Traitement actuel ou antérieur avec tout traitement anticancéreux systémique soit dans les 28 jours ou un minimum de 5 demi-vies, selon la période la plus courte du début de l'essai.
• Maladie concomitante grave, en particulier celles qui affectent la conformité aux exigences de l'essai ou qui sont considérées comme pertinentes pour l'évaluation des critères d'évaluation du médicament à l'essai
• Blessures majeures et/ou chirurgie ou fracture osseuse dans les 4 semaines suivant le début du traitement, ou interventions chirurgicales prévues pendant la période d'essai.
• patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT et/ou de syndrome du QT long, ou un allongement de l'intervalle QTcF à l'inclusion (> 470 ms). Le QTcF sera calculé par l'investigateur comme la moyenne des 3 ECG pris lors du dépistage.
• Maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires importantes (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'infarctus au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive > NYHA II). Hypertension non contrôlée définie comme : pression artérielle au repos et au repos > = 140 mmHg systolique ou > = 90 mmHg diastolique (avec ou sans médicament), mesurée selon le protocole.
• Antécédents d'événement hémorragique ou thromboembolique sévère au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion de la thrombose par cathéter veineux central et de la thrombose veineuse profonde périphérique).
• Prédisposition héréditaire connue aux saignements ou à la thrombose de l'avis de l'investigateur.
• Patient présentant des métastases cérébrales symptomatiques et/ou nécessitant un traitement.
• Patients nécessitant une anticoagulation à dose complète (conformément aux directives locales).
• Abus actif d'alcool ou de drogues de l'avis de l'investigateur.
• Patients sous protection judiciaire et patients légalement institutionnalisés.
• Patients incapables ou refusant de se conformer au protocole
• Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai