Studio di determinazione della dose di BI 836880 in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni
• Tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente che è un tumore solido localmente avanzato o metastatico e refrattario dopo la terapia standard per la malattia o per il quale la terapia standard non è efficace in modo affidabile, ad es. non tollerano o hanno controindicazioni a terapie standard altrimenti disponibili e lesioni tumorali valutabili per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE) a MTD.
• Stato delle prestazioni ECOG <= 2
• Adeguate funzioni epatiche, renali e midollari
• Consenso informato scritto firmato.
• Aspettativa di vita min. 3 mesi secondo il parere dell'investigatore
• Recupero da tutti gli eventi avversi reversibili delle precedenti terapie antitumorali al basale o al grado 1 CTCAE, ad eccezione dell'alopecia (qualsiasi grado) della neuropatia periferica sensoriale di grado CTCAE <= 2 o considerata non clinicamente significativa.
• contraccezione adeguata da parte di pazienti di sesso maschile e femminile durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti
• Trattamento in corso o precedente con qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o un minimo di 5 emivite, a seconda di quale sia più breve rispetto all'inizio dello studio.
• Malattie concomitanti gravi, in particolare quelle che influenzano la conformità ai requisiti della sperimentazione o che sono considerate rilevanti per la valutazione degli endpoint del farmaco sperimentale
• Lesioni gravi e/o interventi chirurgici o fratture ossee entro 4 settimane dall'inizio del trattamento o procedure chirurgiche pianificate durante il periodo di prova.
• pazienti con anamnesi personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QT e/o sindrome del QT lungo o QTcF prolungato al basale (> 470 ms). Il QTcF sarà calcolato dallo sperimentatore come media dei 3 ECG presi allo screening.
• Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari significative (ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di infarto negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia > NYHA II). Ipertensione non controllata definita come: pressione arteriosa in condizioni di riposo e rilassamento >=140 mmHg sistolica o >=90 mmHg diastolica (con o senza farmaci), misurata secondo il protocollo.
• Anamnesi di grave evento emorragico o tromboembolico negli ultimi 12 mesi (escluse trombosi del catetere venoso centrale e trombosi venosa profonda periferica).
• Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi secondo il parere dello sperimentatore.
• Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche e/o che richiedono terapia.
• Pazienti che richiedono anticoagulazione a dose piena (secondo le linee guida locali).
• Abuso attivo di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore.
• Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria e pazienti legalmente istituzionalizzati.
• Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione