Исследование подбора дозы BI 836880 у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое представляет собой местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль и либо рефрактерно после стандартной терапии заболевания, либо при которой стандартная терапия не является надежно эффективной, например. они не переносят или не имеют противопоказаний к доступной стандартной терапии и опухолевым поражениям, поддающимся оценке с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) при MTD.
• Состояние производительности ECOG <= 2
• Адекватная функция печени, почек и костного мозга
• Подписанное письменное информированное согласие.
• Продолжительность жизни мин. 3 месяца по мнению следователя
• Восстановление от всех обратимых нежелательных явлений предыдущей противораковой терапии до исходного уровня или степени 1 по CTCAE, за исключением алопеции (любой степени), сенсорной периферической нейропатии степени по CTCAE <= 2 или считается клинически незначимой.
• адекватная контрацепция у пациентов мужского и женского пола во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
• Текущее или предшествующее лечение любой системной противораковой терапией либо в течение 28 дней, либо в течение как минимум 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче до начала испытания.
• Серьезное сопутствующее заболевание, особенно те, которые влияют на соответствие требованиям исследования или которые считаются значимыми для оценки конечных точек исследуемого препарата.
• Серьезные травмы и/или хирургические вмешательства или переломы костей в течение 4 недель после начала лечения или запланированные хирургические вмешательства в течение испытательного периода.
• пациенты с личным или семейным анамнезом удлинения интервала QT и/или синдрома удлиненного интервала QT или удлинения интервала QTcF на исходном уровне (> 470 мс). QTcF рассчитывается исследователем как среднее значение трех ЭКГ, снятых при скрининге.
• Серьезные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания (т. неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт в течение последних 6 месяцев в анамнезе, застойная сердечная недостаточность > NYHA II). Неконтролируемая гипертензия определяется как: артериальное давление в состоянии покоя и расслабления >=140 мм рт.ст. систолическое или >=90 мм рт.ст. диастолическое (с приемом лекарств или без них), измеренное в соответствии с протоколом.
• Тяжелые геморрагические или тромбоэмболические явления в анамнезе за последние 12 месяцев (исключая тромбоз центрального венозного катетера и тромбоз периферических глубоких вен).
• Известная наследственная предрасположенность к кровотечениям или к тромбозам по мнению исследователя.
• Пациенты с метастазами в головной мозг, которые являются симптоматическими и/или требуют лечения.
• Пациенты, которым требуется полная доза антикоагулянтов (в соответствии с местными рекомендациями).
• Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками по мнению следователя.
• Пациенты, находящиеся под судебной защитой, и пациенты, находящиеся в лечебных учреждениях на законных основаниях.
• Пациенты не могут или не хотят соблюдать протокол
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования