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碘聚维酮与滑石粉在姑息性恶性胸腔积液中的疗效

2020年1月21日 更新者:Apichat Tantraworasin、Chiang Mai University

碘聚维酮与滑石粉在姑息性恶性胸腔积液中的疗效:一项随机对照试验研究

这是前瞻性随机对照试验研究。 本研究的目的是评估碘聚维酮溶液与滑石粉相比对姑息性恶性胸腔积液 (MPE) 患者胸膜固定术的疗效。 2015 年 12 月 1 日至 2016 年 11 月 29 日期间在泰国清迈清迈大学 Maharaj Nakorn Chiang Mai 医院通过细胞学诊断为 MPE 的所有成年患者,无论原发肿瘤如何,都将参加本研究。 告知和同意将在治疗前应用于所有患者。 患者将被随机分为两组;碘聚维酮组(干预组)和滑石粉组(对照组)

研究概览

详细说明

背景和基本原理:恶性胸腔积液 (MPE) 定义为胸腔积液中存在恶性细胞。 它通常发现于晚期癌症或胸膜癌。 最常见的引起 MPE 的原发性肿瘤是肺癌 (37%),其次是乳腺癌 (16%)。 从以前的研究来看,当诊断出 MPE 时,中位生存期仅为 3-12 个月,具体取决于原发肿瘤。 在肺癌中,IV 期 MPE 的中位生存期仅为 4 个月。 然而,患者的生活质量也很重要。 这些患者应该较少遭受 MPE。 近年来,化疗、靶向治疗和免疫治疗对晚期癌症患者非常有用。 它们可以延长此类患者的生存期。 因此,胸膜固定术具有姑息治疗的作用,希望这些患者有更好的生活质量。 滑石粉(由氧、硅酸盐、镁和碳组成)自 1935 年以来一直被白求恩用作化学胸膜固定术的常用物质之一,具有很高的疗效(90%)。 但是,它可能会导致严重的并发症,例如急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 虽然ARDS的发病率并不太高,但它可以使患者死亡,因此,已经研究了其他物质来代替使用滑石粉。 自 2006 年以来,碘聚维酮一直是用作胸膜固定术物质的有趣物质之一。 它成本低,而且可用。 一项针对 499 名患者的 13 项观察性研究的荟萃分析发现,碘聚维酮是安全的,胸膜固定术的成功率为 70-100%。 最常见的副作用是胸痛。 以前,只有两项随机对照试验研究报告了碘聚维酮溶液与滑石粉相比用于胸膜固定术的疗效。 他们发现两种物质之间的功效或安全性没有统计学上的显着差异。 这些研究的局限性在于样本量小,因此,我们想比较碘聚维酮溶液与滑石粉对化学胸膜固定术的疗效。

目的:比较碘聚维酮溶液和滑石粉在 MPE 中用于胸膜固定术的疗效 研究方法:这是一项前瞻性随机对照试验。 2015 年 12 月 1 日至 2016 年 11 月 29 日期间在泰国清迈清迈大学 Maharaj Nakorn Chiang Mai 医院通过细胞学诊断为 MPE 的所有成年患者,无论原发肿瘤如何,都将参加本研究。 患者将被随机分为两组;碘聚维酮组(干预组)和滑石粉组(对照组)。 将比较两组的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai、Chaing Mai、泰国、50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 细胞学证明的所有MPE
  2. 胸腔引流引流胸腔积液后,肺得到充分扩张

排除标准:

  1. Karnofsky 表现状态 ≤ 40 的患者
  2. 碘过敏史
  3. 吗啡过敏史
  4. 甲状腺激素异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碘聚维酮组
将随机分配使用碘聚维酮溶液进行胸膜固定术的患者。
在本组中,碘聚维酮溶液将用作胸膜固定物质
其他名称:
  • 聚维酮碘溶液
有源比较器:滑石粉组
将随机分配使用滑石粉进行胸膜固定术的患者。
在本组中,滑石粉将用作胸膜固定物质
其他名称:
  • 滑石粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间:7天
治疗成功定义为胸腔引流可以在干预后 1 周内移除
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸膜固定术后胸腔积液量
大体时间:直到取出胸腔引流管,平均 7 天
两组干预后胸腔积液量观察比较
直到取出胸腔引流管,平均 7 天
副作用
大体时间:干预后 24 小时
副作用是胸痛、发烧和呼吸衰竭。
干预后 24 小时
住院时间
大体时间:从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最多 30 天
从随机分组之日到出院之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Apichat Tantraworasin、Chiang Mai University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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