완화 악성 흉막삼출액에서 Iodopovidone과 Talc의 효능
완화 악성 흉막삼출액에서 요오도포비돈 대 탈크의 효능: 무작위 대조 시험 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 악성 흉막삼출액(MPE)은 흉막삼출액에서 악성 세포를 나타내는 것으로 정의됩니다. 일반적으로 진행된 단계의 암이나 흉막암에서 발견됩니다. MPE를 유발하는 가장 흔한 원발성 종양은 폐암(37%)이고 그 다음이 유방암(16%)입니다. 이전 연구에서 MPE가 진단되었을 때 중앙 생존 기간은 원발성 종양에 따라 3-12개월에 불과했습니다. 폐암에서 MPE가 있는 IV기의 평균 생존 기간은 4개월에 불과했습니다. 그러나 환자의 삶의 질도 중요합니다. 이 환자들은 MPE로 고통을 덜 받아야 합니다. 최근에는 화학요법, 표적요법, 면역요법이 진행성 암환자에게 매우 유용하다. 그들은 그러한 환자의 생존을 연장할 수 있습니다. 따라서 흉막 유착술은 환자의 삶의 질이 향상되기를 바라는 완화 치료의 역할을 했다. 활석(산소, 규산염, 마그네슘 및 탄소로 구성됨)은 1935년부터 Norman Bethune에 의해 높은 효능(90%)으로 화학적 흉막 유착술의 일반적인 물질 중 하나로 사용되었습니다. 그러나 급성호흡곤란증후군(ARDS)과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. ARDS의 발생률은 그리 높지 않지만 환자를 사망에 이르게 할 수 있으므로 Talc를 사용하는 대신 다른 물질이 연구되었습니다. Iodopovidone은 2006년부터 흉막 유착 물질로 사용된 흥미로운 물질 중 하나였습니다. 비용이 저렴하고 사용 가능합니다. 499명의 환자를 대상으로 한 13개의 관찰 연구에 대한 한 메타 분석에서는 요오도포비돈이 안전하며 흉막 유착 성공률이 70-100%인 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 부작용은 흉통이었다. 이전에는 흉막유착술에 대한 활석과 비교하여 요오도포비돈 용액의 효능을 보고한 무작위 대조군 시험 연구는 두 건뿐이었습니다. 그들은 두 물질 사이에 효능이나 안전성에 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 것을 발견했습니다. 이러한 연구의 한계는 표본 크기가 작기 때문에 화학적 흉막유착술을 위한 요오도포비돈 용액의 효능을 활석과 비교하고자 합니다.
목적: MPE 연구 방법론에서 흉막 유착을 위한 요오도포비돈 용액과 탈크의 효능을 비교하기 위해: 이것은 전향적 무작위 대조 시험입니다. 2015년 12월 1일부터 2016년 11월 29일 사이에 태국 치앙마이에 있는 치앙마이 대학의 Maharaj Nakorn 치앙마이 병원에서 세포학에 의해 MPE를 진단한 모든 성인 환자는 원발성 종양에 관계없이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Iodopovidone 그룹(개입 그룹) 및 Talc 그룹(대조 그룹). 두 그룹의 효능을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, 태국, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세포학으로 입증된 모든 MPE
- 흉관배액으로 흉막삼출액을 배출한 후 폐를 완전히 확장하였다.
제외 기준:
- Karnofsky 수행 상태 ≤ 40인 환자
- 요오드 알레르기의 역사
- 모르핀 알레르기의 역사
- 비정상적인 갑상선 호르몬.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요오도포비돈 그룹
흉막유착술을 위해 요오도포비돈 용액을 사용하도록 무작위 배정될 환자.
|
이 그룹에서 iodopovidone 용액은 pleurodesis 물질로 사용됩니다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활석 그룹
Pleurodesis를 위해 Talc를 사용하기 위해 무작위 배정될 환자.
|
이 그룹에서 탈크는 흉막 유착 물질로 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 성공
기간: 7 일
|
흉부 배액으로 정의된 치료의 성공은 개입 후 1주일 이내에 제거할 수 있습니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉막 유착 후 흉막 삼출액의 양
기간: 흉부배액 제거까지 평균 7일
|
중재 후 흉막 삼출량 관찰 두 그룹 간 비교
|
흉부배액 제거까지 평균 7일
|
|
부작용
기간: 개입 후 24시간
|
부작용은 흉통, 발열 및 호흡 부전입니다.
|
개입 후 24시간
|
|
입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일 평가
|
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요오도포비돈 용액에 대한 임상 시험
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한