Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av jodopovidon kontra talk vid palliativ malign pleuraeffusion

21 januari 2020 uppdaterad av: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Effekten av jodopovidon kontra talk vid palliativ malign pleuraeffusion: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av jodopovidonlösning för pleurodes hos patienter med palliativ malign pleurautgjutning (MPE) jämfört med Talc. Alla vuxna patienter som diagnostiserade MPE genom cytologi oavsett primär tumör mellan 1 december 2015 och 29 november 2016 vid Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand kommer att inkluderas i denna studie. Informationen och samtycket kommer att tillämpas på alla patienter före behandling. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper; Jodopovidongrupp (interventionsgrupp) och talkgrupp (kontrollgrupp)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering: Malign pleurautgjutning (MPE) definierad som elakartad cell i pleurautgjutning. Det finns vanligtvis i avancerad cancer eller cancer i lungsäcken. Den vanligaste primärtumören som orsakar MPE är lungcancer (37 %) följt av bröstcancer (16 %). Från tidigare studier, när MPE diagnostiserades, var medianöverlevnaden endast 3-12 månader beroende på primärtumör. Vid lungcancer var medianöverlevnaden för stadium IV med MPE endast 4 månader. Men patientens livskvalitet är också viktig. Dessa patienter bör ha mindre lidande av MPE. På senare tid är kemoterapi, riktad terapi och immunterapi mycket användbara för cancerpatienter i avancerad stadium. De kan förlänga överlevnaden hos sådana patienter. Därför spelade pleurodes roll för palliativ behandling i hopp om att dessa patienter hade bättre livskvalitet. Talk (som består av syre, silikat, magnesium och kol) har använts som ett av de vanligaste ämnena för kemisk pleurodes sedan 1935 av Norman Bethune med hög effekt (90%). Det kan dock orsaka en allvarlig komplikation som akut andnödsyndrom (ARDS). Även om incidensen av ARDS inte är för hög kan den få patienter att dö, därför har andra substanser studerats istället för att använda talk. Jodopovidon har varit ett av de intressanta ämnena som använts som pleurodessubstans sedan 2006. Det är billigt och tillgängligt. En metaanalys av 13 observationsstudier med 499 patienter fann att jodopovidon var säkert med framgångsfrekvensen för pleurodes var 70-100 %. Den vanligaste biverkningen var bröstsmärtor. Tidigare har endast två randomiserade kontrollstudier rapporterat effekten av jodopovidonlösning jämfört med talk för pleurodes. De fann att det inte fanns någon statistisk signifikant skillnad vare sig effektivitet eller säkerhet mellan två substanser. Begränsningen av dessa studier är liten provstorlek, därför skulle vi vilja jämföra effekten av jodopovidonlösning för kemisk pleurodes med talk.

Mål: Att jämföra effekten av jodopovidonlösning med talk för pleurodes i MPE-forskningsmetodik: Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Alla vuxna patienter som diagnostiserade MPE genom cytologi oavsett primär tumör mellan 1 december 2015 och 29 november 2016 vid Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper; Jodopovidongrupp (interventionsgrupp) och talkgrupp (kontrollgrupp). Effekten av båda grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla MPE bevisade genom cytologi
  2. Efter det att pleurautgjutning släppts ut genom dränering av bröströret var lungan helt expanderad

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har Karnofsky prestationsstatus ≤ 40
  2. Historik av jodallergi
  3. Historik av morfinallergi
  4. Onormala sköldkörtelhormoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jodopovidon grupp
Patienter som kommer att randomiseras för användning av jodopovidonlösning för pleurodes.
I denna grupp kommer jodopovidonlösning att användas som pleurodessubstans
Andra namn:
  • povidon-jodlösning
Aktiv komparator: Talkgrupp
Patienter som kommer att randomiseras för att använda talk för pleurodes.
I denna grupp kommer talk att användas som pleurodessubstans
Andra namn:
  • Talk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för behandling
Tidsram: 7 dagar
Framgång med behandling definierad som thoraxdränering kan avlägsnas inom 1 vecka efter intervention
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden pleurautgjutning efter pleurodes
Tidsram: Fram till borttagning av thoraxdränering, i genomsnitt 7 dagar
Observation av mängden pleurautgjutning efter intervention jämför mellan båda grupperna
Fram till borttagning av thoraxdränering, i genomsnitt 7 dagar
Sidoeffekt
Tidsram: med 24 timmar efter intervention
Biverkningar är bröstsmärtor, feber och andningssvikt.
med 24 timmar efter intervention
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 30 dagar
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera