- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02674243
Effekten av jodopovidon kontra talk vid palliativ malign pleuraeffusion
Effekten av jodopovidon kontra talk vid palliativ malign pleuraeffusion: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Malign pleurautgjutning (MPE) definierad som elakartad cell i pleurautgjutning. Det finns vanligtvis i avancerad cancer eller cancer i lungsäcken. Den vanligaste primärtumören som orsakar MPE är lungcancer (37 %) följt av bröstcancer (16 %). Från tidigare studier, när MPE diagnostiserades, var medianöverlevnaden endast 3-12 månader beroende på primärtumör. Vid lungcancer var medianöverlevnaden för stadium IV med MPE endast 4 månader. Men patientens livskvalitet är också viktig. Dessa patienter bör ha mindre lidande av MPE. På senare tid är kemoterapi, riktad terapi och immunterapi mycket användbara för cancerpatienter i avancerad stadium. De kan förlänga överlevnaden hos sådana patienter. Därför spelade pleurodes roll för palliativ behandling i hopp om att dessa patienter hade bättre livskvalitet. Talk (som består av syre, silikat, magnesium och kol) har använts som ett av de vanligaste ämnena för kemisk pleurodes sedan 1935 av Norman Bethune med hög effekt (90%). Det kan dock orsaka en allvarlig komplikation som akut andnödsyndrom (ARDS). Även om incidensen av ARDS inte är för hög kan den få patienter att dö, därför har andra substanser studerats istället för att använda talk. Jodopovidon har varit ett av de intressanta ämnena som använts som pleurodessubstans sedan 2006. Det är billigt och tillgängligt. En metaanalys av 13 observationsstudier med 499 patienter fann att jodopovidon var säkert med framgångsfrekvensen för pleurodes var 70-100 %. Den vanligaste biverkningen var bröstsmärtor. Tidigare har endast två randomiserade kontrollstudier rapporterat effekten av jodopovidonlösning jämfört med talk för pleurodes. De fann att det inte fanns någon statistisk signifikant skillnad vare sig effektivitet eller säkerhet mellan två substanser. Begränsningen av dessa studier är liten provstorlek, därför skulle vi vilja jämföra effekten av jodopovidonlösning för kemisk pleurodes med talk.
Mål: Att jämföra effekten av jodopovidonlösning med talk för pleurodes i MPE-forskningsmetodik: Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Alla vuxna patienter som diagnostiserade MPE genom cytologi oavsett primär tumör mellan 1 december 2015 och 29 november 2016 vid Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper; Jodopovidongrupp (interventionsgrupp) och talkgrupp (kontrollgrupp). Effekten av båda grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla MPE bevisade genom cytologi
- Efter det att pleurautgjutning släppts ut genom dränering av bröströret var lungan helt expanderad
Exklusions kriterier:
- Patienter som har Karnofsky prestationsstatus ≤ 40
- Historik av jodallergi
- Historik av morfinallergi
- Onormala sköldkörtelhormoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jodopovidon grupp
Patienter som kommer att randomiseras för användning av jodopovidonlösning för pleurodes.
|
I denna grupp kommer jodopovidonlösning att användas som pleurodessubstans
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Talkgrupp
Patienter som kommer att randomiseras för att använda talk för pleurodes.
|
I denna grupp kommer talk att användas som pleurodessubstans
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för behandling
Tidsram: 7 dagar
|
Framgång med behandling definierad som thoraxdränering kan avlägsnas inom 1 vecka efter intervention
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden pleurautgjutning efter pleurodes
Tidsram: Fram till borttagning av thoraxdränering, i genomsnitt 7 dagar
|
Observation av mängden pleurautgjutning efter intervention jämför mellan båda grupperna
|
Fram till borttagning av thoraxdränering, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Sidoeffekt
Tidsram: med 24 timmar efter intervention
|
Biverkningar är bröstsmärtor, feber och andningssvikt.
|
med 24 timmar efter intervention
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 30 dagar
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Pleurala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Pleurala neoplasmer
- Pleural effusion, malign
- Pleural effusion
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Farmaceutiska lösningar
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- 03315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .