Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van joodpovidon versus talk bij palliatieve maligne pleurale effusie

21 januari 2020 bijgewerkt door: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Werkzaamheid van joodpovidon versus talk bij palliatieve maligne pleurale effusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Iodopovidon-oplossing voor pleurodese bij patiënten met palliatieve maligne pleurale effusie (MPE) in vergelijking met talk. Alle volwassen patiënten die tussen 1 december 2015 en 29 november 2016 in het Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand MPE hebben gediagnosticeerd door middel van cytologie, ongeacht de primaire tumor, zullen worden opgenomen in deze studie. De informatie en toestemming zullen vóór de behandeling bij alle patiënten worden toegepast. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; Iodopovidongroep (interventiegroep) en talkgroep (controlegroep)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte: Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) gedefinieerd als presenterende kwaadaardige cel in pleurale effusie. Het wordt meestal gevonden bij kanker in een vergevorderd stadium of bij kanker van het borstvlies. De meest voorkomende primaire tumor die MPE veroorzaakt, is longkanker (37%), gevolgd door borstkanker (16%). Uit eerdere studies, toen MPE werd gediagnosticeerd, was de mediane overleving slechts 3-12 maanden, afhankelijk van de primaire tumor. Bij longkanker was de mediane overleving voor stadium IV met MPE slechts 4 maanden. Maar ook de kwaliteit van leven van de patiënt is belangrijk. Deze patiënten zouden minder last moeten hebben van MPE. In het recente tijdperk zijn chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie erg nuttig voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium. Ze kunnen de overleving van dergelijke patiënten verlengen. Daarom speelde pleurodese een rol voor palliatieve behandeling in de hoop dat deze patiënt een betere kwaliteit van leven zou hebben. Talk (samengesteld uit zuurstof, silicaat, magnesium en koolstof) wordt sinds 1935 door Norman Bethune met een hoge werkzaamheid (90%) gebruikt als een van de meest voorkomende stoffen voor chemische pleurodese. Het kan echter een ernstige complicatie veroorzaken, zoals het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Hoewel de incidentie van ARDS niet al te hoog is, kunnen patiënten eraan overlijden, daarom zijn er andere stoffen onderzocht in plaats van talk te gebruiken. Iodopovidon is een van de interessante stoffen die sinds 2006 als stof voor pleurodese worden gebruikt. Het is goedkoop en beschikbaar. Een meta-analyse van 13 observationele onderzoeken met 499 patiënten wees uit dat jodopovidon veilig was met een slagingspercentage van pleurodese van 70-100%. De meest voorkomende bijwerking was pijn op de borst. Voorheen rapporteerden slechts twee gerandomiseerde controlestudies de werkzaamheid van jodopovidonoplossing in vergelijking met talk voor pleurodese. Ze ontdekten dat er geen statistisch significant verschil was in werkzaamheid of veiligheid tussen twee stoffen. De beperking van die onderzoeken is de kleine steekproefomvang, daarom willen we de werkzaamheid van jodopovidonoplossing voor chemische pleurodese vergelijken met talk.

Doelstellingen: Om de werkzaamheid van Iodopovidon-oplossing te vergelijken met Talk voor pleurodese in MPE Onderzoeksmethodologie: Dit is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. Alle volwassen patiënten die tussen 1 december 2015 en 29 november 2016 in het Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand MPE hebben gediagnosticeerd door middel van cytologie, ongeacht de primaire tumor, zullen worden opgenomen in deze studie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; Iodopovidongroep (interventiegroep) en talkgroep (controlegroep). De werkzaamheid van beide groepen zal worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle MPE bewezen door cytologie
  2. Nadat pleurale effusie was vrijgemaakt door drainage van de thoraxslang, was de long volledig uitgezet

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een Karnofsky-prestatietoestand ≤ 40
  2. Geschiedenis van jodiumallergie
  3. Geschiedenis van morfine-allergie
  4. Abnormale schildklierhormonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iodopovidon-groep
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden voor het gebruik van iodopovidon-oplossing voor pleurodese.
In deze groep wordt jodopovidonoplossing gebruikt als pleurodese-substantie
Andere namen:
  • povidon-jodium oplossing
Actieve vergelijker: Talk groep
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden voor het gebruik van talk voor pleurodese.
In deze groep wordt talk gebruikt als pleurodese-substantie
Andere namen:
  • Talkpoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Succes van de behandeling gedefinieerd als thoraxdrainage kan binnen 1 week na de interventie worden verwijderd
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid pleurale effusie na pleurodese
Tijdsspanne: Tot het verwijderen van de thoraxdrain gemiddeld 7 dagen
Het observeren van de hoeveelheid pleurale effusie na interventie vergeleken tussen beide groepen
Tot het verwijderen van de thoraxdrain gemiddeld 7 dagen
Bijwerking
Tijdsspanne: met 24 uur na interventie
Bijwerkingen zijn pijn op de borst, koorts en ademhalingsproblemen.
met 24 uur na interventie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren