- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02674243
Werkzaamheid van joodpovidon versus talk bij palliatieve maligne pleurale effusie
Werkzaamheid van joodpovidon versus talk bij palliatieve maligne pleurale effusie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte: Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) gedefinieerd als presenterende kwaadaardige cel in pleurale effusie. Het wordt meestal gevonden bij kanker in een vergevorderd stadium of bij kanker van het borstvlies. De meest voorkomende primaire tumor die MPE veroorzaakt, is longkanker (37%), gevolgd door borstkanker (16%). Uit eerdere studies, toen MPE werd gediagnosticeerd, was de mediane overleving slechts 3-12 maanden, afhankelijk van de primaire tumor. Bij longkanker was de mediane overleving voor stadium IV met MPE slechts 4 maanden. Maar ook de kwaliteit van leven van de patiënt is belangrijk. Deze patiënten zouden minder last moeten hebben van MPE. In het recente tijdperk zijn chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie erg nuttig voor kankerpatiënten in een gevorderd stadium. Ze kunnen de overleving van dergelijke patiënten verlengen. Daarom speelde pleurodese een rol voor palliatieve behandeling in de hoop dat deze patiënt een betere kwaliteit van leven zou hebben. Talk (samengesteld uit zuurstof, silicaat, magnesium en koolstof) wordt sinds 1935 door Norman Bethune met een hoge werkzaamheid (90%) gebruikt als een van de meest voorkomende stoffen voor chemische pleurodese. Het kan echter een ernstige complicatie veroorzaken, zoals het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Hoewel de incidentie van ARDS niet al te hoog is, kunnen patiënten eraan overlijden, daarom zijn er andere stoffen onderzocht in plaats van talk te gebruiken. Iodopovidon is een van de interessante stoffen die sinds 2006 als stof voor pleurodese worden gebruikt. Het is goedkoop en beschikbaar. Een meta-analyse van 13 observationele onderzoeken met 499 patiënten wees uit dat jodopovidon veilig was met een slagingspercentage van pleurodese van 70-100%. De meest voorkomende bijwerking was pijn op de borst. Voorheen rapporteerden slechts twee gerandomiseerde controlestudies de werkzaamheid van jodopovidonoplossing in vergelijking met talk voor pleurodese. Ze ontdekten dat er geen statistisch significant verschil was in werkzaamheid of veiligheid tussen twee stoffen. De beperking van die onderzoeken is de kleine steekproefomvang, daarom willen we de werkzaamheid van jodopovidonoplossing voor chemische pleurodese vergelijken met talk.
Doelstellingen: Om de werkzaamheid van Iodopovidon-oplossing te vergelijken met Talk voor pleurodese in MPE Onderzoeksmethodologie: Dit is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. Alle volwassen patiënten die tussen 1 december 2015 en 29 november 2016 in het Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand MPE hebben gediagnosticeerd door middel van cytologie, ongeacht de primaire tumor, zullen worden opgenomen in deze studie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen; Iodopovidongroep (interventiegroep) en talkgroep (controlegroep). De werkzaamheid van beide groepen zal worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle MPE bewezen door cytologie
- Nadat pleurale effusie was vrijgemaakt door drainage van de thoraxslang, was de long volledig uitgezet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een Karnofsky-prestatietoestand ≤ 40
- Geschiedenis van jodiumallergie
- Geschiedenis van morfine-allergie
- Abnormale schildklierhormonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iodopovidon-groep
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden voor het gebruik van iodopovidon-oplossing voor pleurodese.
|
In deze groep wordt jodopovidonoplossing gebruikt als pleurodese-substantie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Talk groep
Patiënten die gerandomiseerd zullen worden voor het gebruik van talk voor pleurodese.
|
In deze groep wordt talk gebruikt als pleurodese-substantie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Succes van de behandeling gedefinieerd als thoraxdrainage kan binnen 1 week na de interventie worden verwijderd
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid pleurale effusie na pleurodese
Tijdsspanne: Tot het verwijderen van de thoraxdrain gemiddeld 7 dagen
|
Het observeren van de hoeveelheid pleurale effusie na interventie vergeleken tussen beide groepen
|
Tot het verwijderen van de thoraxdrain gemiddeld 7 dagen
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: met 24 uur na interventie
|
Bijwerkingen zijn pijn op de borst, koorts en ademhalingsproblemen.
|
met 24 uur na interventie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Farmaceutische oplossingen
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- 03315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .