- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02674243
Effekten af iodopovidon versus talkum ved palliativ malign pleuraeffusion
Effekten af iodopovidon versus talkum i palliativ malign pleuraeffusion: et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Malign pleural effusion (MPE) defineret som præsenterende malign celle i pleural effusion. Det er normalt fundet i fremskreden stadium kræft eller lungehindekræft. Den mest almindelige primære tumor, der forårsager MPE er lungekræft (37 %) efterfulgt af brystkræft (16 %). Fra tidligere undersøgelser, da MPE blev diagnosticeret, var median overlevelse kun 3-12 måneder afhængig af primær tumor. I lungekræft var median overlevelse for stadium IV med MPE kun 4 måneder. Men patientens livskvalitet er også vigtig. Disse patienter bør lide mindre af MPE. I nyere tid er kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi meget nyttige for patienter i fremskreden stadium af kræft. De kan forlænge overlevelsen hos sådanne patienter. Derfor spillede pleurodesis rolle for palliativ behandling i håb om, at disse patienter havde bedre livskvalitet. Talkum (sammensat af oxygen, silikat, magnesium og kulstof) er blevet brugt som et af de almindelige stoffer til kemisk pleurodesis siden 1935 af Norman Bethune med høj effektivitet (90%). Det kan dog forårsage en alvorlig komplikation såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Selvom en forekomst af ARDS ikke er for høj, kan den få patienter til at dø, derfor er andre stoffer blevet undersøgt i stedet for at bruge talkum. Iodopovidon har været et af de interessante stoffer, der er brugt som pleurodesis-stof siden 2006. Det er billigt og tilgængeligt. En meta-analyse af 13 observationsstudier med 499 patienter fandt, at iodopovidon var sikkert med succesrate for pleurodesis var 70-100%. Den mest almindelige bivirkning var brystsmerter. Tidligere rapporterede kun to randomiserede kontrolundersøgelser effektiviteten af iodopovidonopløsning sammenlignet med talkum til pleurodesis. De fandt, at der ikke var nogen statistisk signifikant forskel, hverken effektivitet eller sikkerhed mellem to stoffer. Begrænsningen af disse undersøgelser er lille prøvestørrelse, derfor vil vi gerne sammenligne effektiviteten af iodopovidonopløsning til kemisk pleurodesis med talkum.
Formål: At sammenligne effektiviteten af Iodopovidon-opløsning med talkum til pleurodesis i MPE-forskningsmetodologi: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Alle voksne patienter, der diagnosticerede MPE ved cytologi uanset primær tumor mellem 1. december 2015 og 29. november 2016 på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper; Iodopovidongruppe (interventionsgruppe) og talkumgruppe (kontrolgruppe). Effekten af begge grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chaing Mai
-
Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alt MPE bevist ved cytologi
- Efter at pleural effusion blev frigivet ved dræning af thoraxrør, var lungen fuldstændig ekspanderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har Karnofsky præstationstilstand ≤ 40
- Historie om jodallergi
- Anamnese med morfinallergi
- Unormale skjoldbruskkirtelhormoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iodopovidon gruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til at bruge iodopovidonopløsning til pleurodese.
|
I denne gruppe vil iodopovidonopløsning blive brugt som pleurodesisstof
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Talkum gruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til at bruge talkum til pleurodesis.
|
I denne gruppe vil talkum blive brugt som pleurodesestof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Succes med behandling defineret som thoraxdræn kan fjernes inden for 1 uge efter intervention
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af pleural effusion efter pleurodesis
Tidsramme: Indtil fjernelse af thorax dræn, i gennemsnit 7 dage
|
Observation af mængden af pleural effusion efter intervention sammenligner mellem begge grupper
|
Indtil fjernelse af thorax dræn, i gennemsnit 7 dage
|
|
Side effekt
Tidsramme: med 24 timer efter indgreb
|
Bivirkninger er brystsmerter, feber og åndedrætssvigt.
|
med 24 timer efter indgreb
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Farmaceutiske løsninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 03315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
Kliniske forsøg med Iodopovidon opløsning
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...UkendtPrimær spontan pneumothorax | Maligne pleurale effusioner | Tilbagevendende pleurale effusioner | Sekundær spontan pneumothoraxIndien
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater