Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​iodopovidon versus talkum ved palliativ malign pleuraeffusion

21. januar 2020 opdateret af: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Effekten af ​​iodopovidon versus talkum i palliativ malign pleuraeffusion: et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​iodopovidonopløsning til pleurodesis hos patienter med palliativ malign pleural effusion (MPE) sammenlignet med talkum. Alle voksne patienter, der diagnosticerede MPE ved cytologi uanset primær tumor mellem 1. december 2015 og 29. november 2016 på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Oplysningen og samtykket vil blive anvendt hos alle patienter før behandling. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper; Jodopovidongruppe (interventionsgruppe) og talkumgruppe (kontrolgruppe)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Malign pleural effusion (MPE) defineret som præsenterende malign celle i pleural effusion. Det er normalt fundet i fremskreden stadium kræft eller lungehindekræft. Den mest almindelige primære tumor, der forårsager MPE er lungekræft (37 %) efterfulgt af brystkræft (16 %). Fra tidligere undersøgelser, da MPE blev diagnosticeret, var median overlevelse kun 3-12 måneder afhængig af primær tumor. I lungekræft var median overlevelse for stadium IV med MPE kun 4 måneder. Men patientens livskvalitet er også vigtig. Disse patienter bør lide mindre af MPE. I nyere tid er kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi meget nyttige for patienter i fremskreden stadium af kræft. De kan forlænge overlevelsen hos sådanne patienter. Derfor spillede pleurodesis rolle for palliativ behandling i håb om, at disse patienter havde bedre livskvalitet. Talkum (sammensat af oxygen, silikat, magnesium og kulstof) er blevet brugt som et af de almindelige stoffer til kemisk pleurodesis siden 1935 af Norman Bethune med høj effektivitet (90%). Det kan dog forårsage en alvorlig komplikation såsom akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Selvom en forekomst af ARDS ikke er for høj, kan den få patienter til at dø, derfor er andre stoffer blevet undersøgt i stedet for at bruge talkum. Iodopovidon har været et af de interessante stoffer, der er brugt som pleurodesis-stof siden 2006. Det er billigt og tilgængeligt. En meta-analyse af 13 observationsstudier med 499 patienter fandt, at iodopovidon var sikkert med succesrate for pleurodesis var 70-100%. Den mest almindelige bivirkning var brystsmerter. Tidligere rapporterede kun to randomiserede kontrolundersøgelser effektiviteten af ​​iodopovidonopløsning sammenlignet med talkum til pleurodesis. De fandt, at der ikke var nogen statistisk signifikant forskel, hverken effektivitet eller sikkerhed mellem to stoffer. Begrænsningen af ​​disse undersøgelser er lille prøvestørrelse, derfor vil vi gerne sammenligne effektiviteten af ​​iodopovidonopløsning til kemisk pleurodesis med talkum.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​Iodopovidon-opløsning med talkum til pleurodesis i MPE-forskningsmetodologi: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. Alle voksne patienter, der diagnosticerede MPE ved cytologi uanset primær tumor mellem 1. december 2015 og 29. november 2016 på Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University, Chiang Mai, Thailand, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper; Iodopovidongruppe (interventionsgruppe) og talkumgruppe (kontrolgruppe). Effekten af ​​begge grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chaing Mai
      • Chiang Mai, Chaing Mai, Thailand, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alt MPE bevist ved cytologi
  2. Efter at pleural effusion blev frigivet ved dræning af thoraxrør, var lungen fuldstændig ekspanderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har Karnofsky præstationstilstand ≤ 40
  2. Historie om jodallergi
  3. Anamnese med morfinallergi
  4. Unormale skjoldbruskkirtelhormoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iodopovidon gruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til at bruge iodopovidonopløsning til pleurodese.
I denne gruppe vil iodopovidonopløsning blive brugt som pleurodesisstof
Andre navne:
  • povidon-jod opløsning
Aktiv komparator: Talkum gruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til at bruge talkum til pleurodesis.
I denne gruppe vil talkum blive brugt som pleurodesestof
Andre navne:
  • Talkumpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med behandling
Tidsramme: 7 dage
Succes med behandling defineret som thoraxdræn kan fjernes inden for 1 uge efter intervention
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​pleural effusion efter pleurodesis
Tidsramme: Indtil fjernelse af thorax dræn, i gennemsnit 7 dage
Observation af mængden af ​​pleural effusion efter intervention sammenligner mellem begge grupper
Indtil fjernelse af thorax dræn, i gennemsnit 7 dage
Side effekt
Tidsramme: med 24 timer efter indgreb
Bivirkninger er brystsmerter, feber og åndedrætssvigt.
med 24 timer efter indgreb
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet pleuraeffusion

Kliniske forsøg med Iodopovidon opløsning

Abonner