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预防造影剂肾病的远程缺血预处理 (RIPC-CIN)

2018年9月4日 更新者:Johns Hopkins University

远程缺血预处理预防接受冠状动脉造影的稳定和不稳定冠状动脉疾病患者造影剂肾病。

造影剂诱发的肾病 (CIN) 是冠状动脉造影的一种常见且具有破坏性的并发症,发生在 10-50% 的病例中。 正如预期的那样,CIN 的发生率在有潜在肾功能障碍的患者中要高得多。 多项试验发现 CIN 是冠心病患者住院时间延长以及 30 天和 1 年死亡率的独立预测因子。 静脉内对比染料被认为是导致肾缺血的损伤机制。 不幸的是,尽管 CIN 的发病率和死亡率很高,但除了补液和高剂量他汀类药物治疗外,很少有治疗干预措施可以降低风险。 最近,远程缺血预处理 (RIPC) 是一种通过将血压袖带充气至 200 mmHg 并持续 3 次重复 5 分钟循环来诱导短暂手臂缺血的过程,它会导致全身性细胞保护反应,并最终减少缺血性肾损伤、心肌损伤,甚至冠状动脉旁路移植术后的脑损伤。 虽然有大量数据支持 RIPC 在减少手术患者全身缺血性损伤方面的作用,但只有一项小型试验研究了 RIPC 在接受冠状动脉造影术的患者中的作用。 研究人员假设 RIPC 将降低因稳定或不稳定冠状动脉疾病而接受冠状动脉造影术的基线肾功能不全患者造影剂肾病的发生率。

研究概览

地位

终止

详细说明

造影剂诱发的肾病 (CIN) 是冠状动脉造影的一种常见且具有破坏性的并发症,发生在 10-50% 的病例中,具体取决于个体风险因素 (JACC 2004; 44:1393)。 多项试验发现 CIN 是冠状动脉疾病患者住院时间延长以及 30 天和 1 年死亡率的独立预测因子(Clin Res Cardiol 2009;98:765,JACC 2004:44:1780,Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51: 1419). 对超过 16,000 名暴露于碘造影剂的住院患者进行的最大回顾性研究发现,发生 CIN 的受试者的院内死亡率为 34%,而匹配的对​​照受试者为 7% (JAMA 1996;275:1489)。 尽管有 CIN 的发生率和有害的后果,但除了在冠状动脉造影前补液和停用肾毒性药物外,很少有其他疗法可以预防 CIN。

远程缺血预处理 (RIPC) 是一种保护性反应,由短暂的缺血发作引起,随后再灌注,远离器官的血管床将经历长时间的缺血损伤。 人体研究表明,RIPC 可减少心肌酶释放、临床事件并提高接受择期冠状动脉搭桥手术患者的死亡率(Circulation 2009;119:820;Lancet 2007;370:575,Lancet 2013;382:597)。 除了 RIPC 的心脏保护作用外,一项小型单中心随机试验表明,与对照人群相比,在择期冠状动脉造影前接受 RIPC 的患者造影剂肾病的发生率降低了约 30%(Circulation 2012 年;126:296)。 在所有这些研究中,通过将血压袖带充气至超收缩压水平 (200mmHg) 进行 3 次五分钟的重复灌注,间隔 5 分钟再灌注,从而安全地执行了 RIPC。

RIPC 是一种耐受性良好、易于管理的机制,可以降低造影剂介导的肾病的发生率。 然而,需要更多和更大规模的试验来验证 RIPC 在有造影剂肾病风险的患者的择期和紧急冠状动脉造影中的使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因稳定型或不稳定型冠状动脉疾病接受冠状动脉造影术的患者
  • eGFR 小于或等于 60 mL/min/1.73 平方米

排除标准:

  • 患有已知上肢血管疾病的受试者
  • 上肢收缩压差为 10 mmHg 或更高的受试者
  • 终末期肾病腹膜透析或血液透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RIPC
参与者将在冠状动脉造影后一小时内接受远程缺血预处理。 这涉及将血压袖带充气至 200mmHG,持续 3-5 分钟,每次间隔 5 分钟。
在计划的冠状动脉造影术的 1 小时内,将血压袖带充气至 200 mmHG,持续三个 5 分钟的时间段,每个时间段间隔 5 分钟。
假比较器:控件
参与者将进行常规血压测量。
在计划的冠状动脉造影术的 1 小时内,将血压袖带充气至 200 mmHG,持续三个 5 分钟的时间段,每个时间段间隔 5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间:造影剂给药后 48 小时
血清肌酐增加大于或等于 0.05 mg/dL 或相对增加大于或等于基线的 25%。
造影剂给药后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven P Schulman, M.D.、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月12日

初级完成 (实际的)

2017年5月11日

研究完成 (实际的)

2017年5月11日

研究注册日期

首次提交

2016年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00036762

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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