- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02674451
Дистанционное ишемическое прекондиционирование для предотвращения контрастной нефропатии (RIPC-CIN)
Дистанционное ишемическое прекондиционирование для профилактики контраст-индуцированной нефропатии у пациентов со стабильной и нестабильной коронарной болезнью, которым проводится коронарография.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефропатия, индуцированная контрастным веществом (CIN), является частым и разрушительным осложнением коронарной ангиографии, возникающим в 10-50% случаев в зависимости от индивидуальных факторов риска (JACC 2004; 44:1393). Многочисленные испытания показали, что CIN является независимым предиктором длительной госпитализации и 30-дневной и 1-летней смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150). :170, JACC 2008; 51: 1419). Крупнейшее ретроспективное исследование более 16 000 госпитализированных пациентов, подвергшихся воздействию йодсодержащего контраста, показало, что внутрибольничная смертность составляет 34% у пациентов с развившейся CIN по сравнению с 7% у сопоставимых контрольных пациентов (JAMA 1996; 275:1489). Несмотря на распространенность КИН и неблагоприятные исходы, существует несколько методов лечения для предотвращения КИН, кроме гидратации и отмены нефротоксичных препаратов перед коронарной ангиографией.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПИ) представляет собой защитный ответ, возникающий в результате транзиторных эпизодов ишемии с последующей реперфузией на сосудистые русла, удаленные от органа, который будет подвергаться длительному ишемическому инсульту. Исследования на людях показывают, что RIPC снижает высвобождение сердечных ферментов, клинические проявления и снижает смертность у пациентов, перенесших плановое коронарное шунтирование (Circulation 2009; 119:820; Lancet 2007; 370:575, Lancet 2013; 382: 597). В дополнение к кардиозащитным эффектам RIPC, небольшое одноцентровое рандомизированное исследование показало снижение частоты нефропатии, индуцированной контрастным веществом, приблизительно на 30% у пациентов, получавших RIPC до плановой коронарной ангиографии, по сравнению с контрольной популяцией (Circulation 2012; 126:296). RIPC безопасно выполнялся во всех этих исследованиях путем надувания манжеты для измерения артериального давления до супрасистолического уровня (200 мм рт.ст.) в течение 3 пятиминутных эпизодов, разделенных 5-минутной реперфузией.
RIPC является хорошо переносимым, легко управляемым механизмом, который может снизить частоту возникновения контраст-опосредованной нефропатии. Тем не менее, необходимы дополнительные и более масштабные исследования для подтверждения использования RIPC как при плановой, так и при экстренной коронарографии у пациентов с риском развития нефропатии при применении контрастных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие коронарографию по поводу стабильной или нестабильной ишемической болезни сердца
- рСКФ меньше или равна 60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Субъекты с известным сосудистым заболеванием верхних конечностей
- Субъекты с перепадом систолического артериального давления 10 мм рт.ст. или выше на верхних конечностях
- Терминальная стадия почечной недостаточности на перитонеальном или гемодиализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РИПК
Участники получат дистанционное ишемическое прекондиционирование в течение одного часа после коронарографии.
Это включает в себя надувание манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. в течение трех-пяти минут, каждый из которых разделен 5-минутными интервалами.
|
Накачивание манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. в течение трех 5-минутных периодов, каждый из которых разделен 5-минутными интервалами в течение 1 часа запланированной коронарографии.
|
|
Фальшивый компаратор: Элементы управления
Участники будут иметь обычные измерения артериального давления будут получены.
|
Накачивание манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. в течение трех 5-минутных периодов, каждый из которых разделен 5-минутными интервалами в течение 1 часа запланированной коронарографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Через 48 часов после введения контраста
|
Повышение уровня креатинина в сыворотке более или равное 0,05 мг/дл или относительное повышение более или равное 25% от исходного уровня.
|
Через 48 часов после введения контраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00036762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .