Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование для предотвращения контрастной нефропатии (RIPC-CIN)

4 сентября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Дистанционное ишемическое прекондиционирование для профилактики контраст-индуцированной нефропатии у пациентов со стабильной и нестабильной коронарной болезнью, которым проводится коронарография.

Контрастно-индуцированная нефропатия (КИН) является частым и разрушительным осложнением коронарографии, встречающимся в 10-50% случаев. Как и следовало ожидать, частота CIN намного выше у пациентов с сопутствующей почечной дисфункцией. Многочисленные исследования показали, что CIN является независимым предиктором длительной госпитализации и 30-дневной и 1-летней смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца. Считается, что внутривенное введение контрастного вещества вызывает почечную ишемию как механизм повреждения. К сожалению, несмотря на значительную заболеваемость и смертность при CIN, существует несколько терапевтических вмешательств для снижения риска, за исключением гидратации и терапии статинами в высоких дозах. В последнее время дистантное ишемическое прекондиционирование (RIPC), процесс индуцирования транзиторной ишемии руки путем надувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. черепно-мозговая травма после коронарного шунтирования. Несмотря на то, что имеются значительные данные, подтверждающие роль RIPC в уменьшении системного ишемического повреждения у хирургических пациентов, существует только одно небольшое исследование, изучающее RIPC у пациентов, которым проводится коронарография. Исследователи предполагают, что RIPC снизит частоту возникновения контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с исходной почечной дисфункцией, подвергающихся коронарной ангиографии по поводу стабильной или нестабильной ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Нефропатия, индуцированная контрастным веществом (CIN), является частым и разрушительным осложнением коронарной ангиографии, возникающим в 10-50% случаев в зависимости от индивидуальных факторов риска (JACC 2004; 44:1393). Многочисленные испытания показали, что CIN является независимым предиктором длительной госпитализации и 30-дневной и 1-летней смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150). :170, JACC 2008; 51: 1419). Крупнейшее ретроспективное исследование более 16 000 госпитализированных пациентов, подвергшихся воздействию йодсодержащего контраста, показало, что внутрибольничная смертность составляет 34% у пациентов с развившейся CIN по сравнению с 7% у сопоставимых контрольных пациентов (JAMA 1996; 275:1489). Несмотря на распространенность КИН и неблагоприятные исходы, существует несколько методов лечения для предотвращения КИН, кроме гидратации и отмены нефротоксичных препаратов перед коронарной ангиографией.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование (ДИПИ) представляет собой защитный ответ, возникающий в результате транзиторных эпизодов ишемии с последующей реперфузией на сосудистые русла, удаленные от органа, который будет подвергаться длительному ишемическому инсульту. Исследования на людях показывают, что RIPC снижает высвобождение сердечных ферментов, клинические проявления и снижает смертность у пациентов, перенесших плановое коронарное шунтирование (Circulation 2009; 119:820; Lancet 2007; 370:575, Lancet 2013; 382: 597). В дополнение к кардиозащитным эффектам RIPC, небольшое одноцентровое рандомизированное исследование показало снижение частоты нефропатии, индуцированной контрастным веществом, приблизительно на 30% у пациентов, получавших RIPC до плановой коронарной ангиографии, по сравнению с контрольной популяцией (Circulation 2012; 126:296). RIPC безопасно выполнялся во всех этих исследованиях путем надувания манжеты для измерения артериального давления до супрасистолического уровня (200 мм рт.ст.) в течение 3 пятиминутных эпизодов, разделенных 5-минутной реперфузией.

RIPC является хорошо переносимым, легко управляемым механизмом, который может снизить частоту возникновения контраст-опосредованной нефропатии. Тем не менее, необходимы дополнительные и более масштабные исследования для подтверждения использования RIPC как при плановой, так и при экстренной коронарографии у пациентов с риском развития нефропатии при применении контрастных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие коронарографию по поводу стабильной или нестабильной ишемической болезни сердца
  • рСКФ меньше или равна 60 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Субъекты с известным сосудистым заболеванием верхних конечностей
  • Субъекты с перепадом систолического артериального давления 10 мм рт.ст. или выше на верхних конечностях
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на перитонеальном или гемодиализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РИПК
Участники получат дистанционное ишемическое прекондиционирование в течение одного часа после коронарографии. Это включает в себя надувание манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. в течение трех-пяти минут, каждый из которых разделен 5-минутными интервалами.
Накачивание манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. в течение трех 5-минутных периодов, каждый из которых разделен 5-минутными интервалами в течение 1 часа запланированной коронарографии.
Фальшивый компаратор: Элементы управления
Участники будут иметь обычные измерения артериального давления будут получены.
Накачивание манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. в течение трех 5-минутных периодов, каждый из которых разделен 5-минутными интервалами в течение 1 часа запланированной коронарографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Через 48 часов после введения контраста
Повышение уровня креатинина в сыворотке более или равное 0,05 мг/дл или относительное повышение более или равное 25% от исходного уровня.
Через 48 часов после введения контраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00036762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться