Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning k prevenci kontrastní nefropatie (RIPC-CIN)

4. září 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vzdálená ischemická preconditioning k prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů se stabilním a nestabilním koronárním onemocněním podstupujících koronární angiografii.

Nefropatie vyvolaná kontrastními médii (CIN) je častou a devastující komplikací koronární angiografie, která se vyskytuje v 10–50 % případů. Jak by se dalo očekávat, výskyt CIN je mnohem vyšší u pacientů se základní renální dysfunkcí. Několik studií zjistilo, že CIN je nezávislým prediktorem prodloužené hospitalizace a 30denní i 1leté mortality u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Předpokládá se, že intravenózní kontrastní barvivo způsobuje renální ischemii jako mechanismus poškození. Bohužel i přes významnou morbiditu a mortalitu s CIN existuje jen málo terapeutických intervencí ke snížení rizika s výjimkou hydratace a terapie vysokými dávkami statinů. Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC), proces indukce přechodné ischemie paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg po dobu 3 opakovaných 5minutových cyklů, v poslední době vede k systémové cytoprotektivní reakci a v konečném důsledku snižuje ischemické poškození ledvin, poškození myokardu a dokonce poranění mozku po koronárním bypassu. Zatímco existují významné údaje podporující roli RIPC při snižování systémového ischemického poškození u chirurgických pacientů, existuje pouze jedna malá studie studující RIPC u pacientů podstupujících koronarografii. Vyšetřovatelé předpokládají, že RIPC sníží výskyt kontrastem indukované nefropatie u pacientů s výchozí renální dysfunkcí podstupujících koronarografii pro stabilní nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefropatie vyvolaná kontrastním médiem (CIN) je častou a devastující komplikací koronární angiografie, která se vyskytuje v 10–50 % případů v závislosti na individuálních rizikových faktorech (JACC 2004; 44:1393). Několik studií zjistilo, že CIN je nezávislým prediktorem prodloužené hospitalizace a 30denní i roční úmrtnosti u pacientů s onemocněním koronárních tepen (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51: 1419). Největší retrospektivní studie s více než 16 000 hospitalizovanými pacienty vystavenými jodovanému kontrastu zjistila nemocniční mortalitu 34 % u subjektů, u nichž se vyvinula CIN, oproti 7 % u odpovídajících kontrolních subjektů (JAMA 1996;275:1489). Navzdory incidenci CIN a zhoubným následkům existuje jen málo terapií k prevenci CIN kromě hydratace a vysazení nefrotoxických léků před koronarografií.

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) je ochranná reakce vyplývající z přechodných epizod ischemie, po které následuje reperfuze, na cévní řečiště vzdálená od orgánu, který bude podléhat prodlouženému ischemickému poškození. Studie na lidech ukazují, že RIPC snižuje uvolňování srdečních enzymů, klinické příhody a zlepšuje mortalitu u pacientů podstupujících elektivní koronární bypass (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 382: 597). Kromě kardioprotektivních účinků RIPC prokázala malá randomizovaná studie v jediném centru snížení výskytu nefropatie vyvolané kontrastní látkou přibližně o 30 % u pacientů léčených RIPC před elektivní koronarografií ve srovnání s kontrolní populací (cirkulace 2012; 126:296). RIPC byla bezpečně provedena ve všech těchto studiích nafouknutím manžety krevního tlaku na supra-systolické hladiny (200 mmHg) po dobu 3 pětiminutových epizod oddělených 5 minutami reperfuze.

RIPC je dobře tolerovaný, snadno aplikovatelný mechanismus, který může snížit výskyt kontrastem zprostředkované nefropatie. K ověření použití RIPC při elektivní i urgentní koronarografii u pacientů s rizikem nefropatie podávané kontrastními látkami jsou však zapotřebí další a rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující koronarografii pro stabilní nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen
  • eGFR nižší nebo rovný 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým vaskulárním onemocněním horních končetin
  • Subjekty s rozdílem systolického krevního tlaku 10 mmHg nebo vyšším na horních končetinách
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na peritoneální nebo hemodialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIPC
Účastníci absolvují vzdálené ischemické předkondicionování do jedné hodiny po koronarografii. To zahrnuje nafouknutí manžety krevního tlaku na 200 mmHG po dobu 3 až 5 minut, každou s odstupem 5 minut.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Nafouknutí manžety krevního tlaku na 200 mmHG po tři 5minutové periody oddělené 5minutovými intervaly během 1 hodiny od plánované koronarografie.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci budou mít rutinní měření krevního tlaku.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning
Nafouknutí manžety krevního tlaku na 200 mmHG po tři 5minutové periody oddělené 5minutovými intervaly během 1 hodiny od plánované koronarografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin po podání kontrastní látky
Zvýšení sérového kreatininu vyšší nebo rovné 0,05 mg/dl nebo relativní zvýšení vyšší nebo rovné 25 % výchozí hodnoty.
48 hodin po podání kontrastní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00036762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit