Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand om contrastnefropathie te voorkomen (RIPC-CIN)

4 september 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Ischemische preconditionering op afstand om contrast-geïnduceerde nefropathie te voorkomen bij patiënten met stabiele en instabiele coronaire aandoeningen die coronaire angiografie ondergaan.

Contrastmiddelgeïnduceerde nefropathie (CIN) is een frequente en verwoestende complicatie van coronaire angiografie, die in 10-50% van de gevallen voorkomt. Zoals te verwachten is, is de incidentie van CIN veel hoger bij patiënten met een onderliggende nierfunctiestoornis. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat CIN een onafhankelijke voorspeller is van langdurige ziekenhuisopname en mortaliteit van zowel 30 dagen als 1 jaar bij patiënten met coronaire hartziekte. Van intraveneuze contrastkleurstof wordt aangenomen dat het renale ischemie veroorzaakt als het mechanisme van verwonding. Helaas zijn er, ondanks de aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij CIN, weinig therapeutische interventies om het risico te verminderen, met uitzondering van hydratatie en hoge doses statinetherapie. Recentelijk leidt remote ischemische preconditionering (RIPC), een proces waarbij voorbijgaande armischemie wordt opgewekt door een bloeddrukmanchet op te blazen tot 200 mmHg gedurende 3 herhaalde cycli van 5 minuten, tot een systemische cytoprotectieve respons en vermindert uiteindelijk ischemische nierbeschadiging, myocardbeschadiging en zelfs hersenbeschadiging na coronaire bypasstransplantatie. Hoewel er significante gegevens zijn die de rol van RIPC bij het verminderen van systemisch ischemisch letsel bij chirurgische patiënten ondersteunen, is er slechts één kleine studie waarin RIPC wordt bestudeerd bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat RIPC de incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie zal verminderen bij patiënten met baseline nierdisfunctie die coronaire angiografie ondergaan voor stabiele of onstabiele coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Contrastmiddelgeïnduceerde nefropathie (CIN) is een frequente en verwoestende complicatie van coronaire angiografie, die in 10-50% van de gevallen optreedt, afhankelijk van individuele risicofactoren (JACC 2004; 44:1393). Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat CIN een onafhankelijke voorspeller is van langdurige ziekenhuisopname en mortaliteit van zowel 30 dagen als 1 jaar bij patiënten met coronaire hartziekte (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008;51: 1419). De grootste retrospectieve studie van meer dan 16.000 gehospitaliseerde patiënten die werden blootgesteld aan gejodeerd contrastmiddel vond een sterftecijfer in het ziekenhuis van 34% bij proefpersonen die CIN ontwikkelden versus 7% bij gematchte controlepersonen (JAMA 1996;275:1489). Ondanks de incidentie van CIN en de nadelige gevolgen, bestaan ​​er weinig therapieën om CIN te voorkomen, behalve hydratatie en stopzetting van nefrotoxische medicatie voorafgaand aan coronaire angiografie.

Remote ischemic preconditionering (RIPC) is een beschermende reactie die het gevolg is van voorbijgaande episoden van ischemie, gevolgd door reperfusie, naar vasculaire bedden op afstand van het orgaan dat de langdurige ischemische beschadiging zal ondergaan. Studies bij mensen geven aan dat RIPC cardiale enzymafgifte, klinische gebeurtenissen vermindert en mortaliteit verbetert bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 382: 597). Naast de cardiobeschermende effecten van RIPC, toonde een kleine, gerandomiseerde studie in één centrum een ​​vermindering van de incidentie van door contrastmiddel geïnduceerde nefropathie met ongeveer 30% bij patiënten die RIPC kregen voorafgaand aan electieve coronaire angiografie in vergelijking met een controlepopulatie (Circulation 2012; 126:296). RIPC werd veilig uitgevoerd in al deze onderzoeken door een bloeddrukmanchet op te blazen tot suprasystolische niveaus (200 mmHg) gedurende 3 afleveringen van vijf minuten, gescheiden door 5 minuten reperfusie.

RIPC is een goed verdragen, gemakkelijk toe te dienen mechanisme dat de incidentie van contrastgemedieerde nefropathie kan verminderen. Er zijn echter aanvullende en grotere onderzoeken nodig om het gebruik van RIPC te valideren bij zowel electieve als urgente coronaire angiografie bij patiënten die risico lopen op nefropathie met contrastmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die coronaire angiografie ondergaan voor stabiele of onstabiele coronaire hartziekte
  • eGFR lager dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende vaatziekte van de bovenste ledematen
  • Proefpersonen met een systolisch bloeddrukverschil van 10 mmHg of hoger in de bovenste ledematen
  • Eindstadium nierziekte bij peritoneale of hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RIPC
Deelnemers krijgen ischemische preconditionering op afstand binnen een uur na coronaire angiografie. Dit omvat het opblazen van de bloeddrukmanchet tot 200 mmHG gedurende perioden van drie tot vijf minuten, elk gescheiden door intervallen van vijf minuten.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Opblazen van de bloeddrukmanchet tot 200 mmHG gedurende drie perioden van 5 minuten, elk gescheiden door intervallen van 5 minuten binnen 1 uur na geplande coronaire angiografie.
Sham-vergelijker: Controles
Bij de deelnemers worden routinematige bloeddrukmetingen uitgevoerd.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Opblazen van de bloeddrukmanchet tot 200 mmHG gedurende drie perioden van 5 minuten, elk gescheiden door intervallen van 5 minuten binnen 1 uur na geplande coronaire angiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van het contrastmiddel
Verhoging van serumcreatinine groter dan of gelijk aan 0,05 mg/dL of een relatieve toename van groter dan of gelijk aan 25% van de uitgangswaarde.
48 uur na toediening van het contrastmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00036762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren