Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk prekondisjonering for å forhindre kontrastnefropati (RIPC-CIN)

4. september 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Ekstern iskemisk prekondisjonering for å forhindre kontrastindusert nefropati hos pasienter med stabil og ustabil koronarsykdom som gjennomgår koronar angiografi.

Kontrastmiddelindusert nefropati (CIN) er en hyppig og ødeleggende komplikasjon ved koronar angiografi, som forekommer i 10-50 % av tilfellene. Som forventet er forekomsten av CIN mye høyere hos pasienter med underliggende nyresvikt. Flere studier har funnet at CIN er en uavhengig prediktor for langvarig sykehusinnleggelse og både 30 dagers og 1 års dødelighet hos pasienter med koronarsykdom. Intravenøs kontrastfarge antas å forårsake nyreiskemi som skademekanismen. Dessverre, til tross for den betydelige sykelighet og dødelighet med CIN, er det få terapeutiske intervensjoner for å redusere risikoen med unntak av hydrering og høydose statinbehandling. Nylig, fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC), en prosess for å indusere forbigående armiskemi ved å blåse opp en blodtrykksmansjett til 200 mmHg i 3 gjentatte 5 minutters sykluser, fører til en systemisk cytobeskyttende respons og reduserer til slutt iskemisk nyreskade, myokardskade og til og med cerebral skade etter koronar bypass-transplantasjon. Selv om det er betydelige data som støtter rollen til RIPC i å redusere systemisk iskemisk skade hos kirurgiske pasienter, er det bare en liten studie som studerer RIPC i pasientens koronar angiografi. Etterforskerne antar at RIPC vil redusere forekomsten av kontrastindusert nefropati hos pasienter med nyredysfunksjon ved baseline som gjennomgår koronar angiografi for stabil eller ustabil koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrastmiddelindusert nefropati (CIN) er en hyppig og ødeleggende komplikasjon ved koronar angiografi, som forekommer i 10-50 % av tilfellene avhengig av individuelle risikofaktorer (JACC 2004; 44:1393). Flere studier har funnet at CIN er en uavhengig prediktor for langvarig sykehusinnleggelse og både 30 dagers og 1 års dødelighet hos pasienter med koronararteriesykdom (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51:1419). Den største retrospektive studien av over 16 000 sykehuspasienter eksponert for jodholdig kontrast fant en dødelighet på sykehus på 34 % hos personer som utviklet CIN versus 7 % hos matchede kontrollpersoner (JAMA 1996;275:1489). Til tross for forekomsten av CIN og de skadelige utfallene, finnes det få terapier for å forhindre CIN annet enn hydrering og seponering av nefrotoksiske medisiner før koronar angiografi.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) er en beskyttende respons som er et resultat av forbigående episoder av iskemi, etterfulgt av reperfusjon, til vaskulære senger fjernt fra organet som vil gjennomgå den langvarige iskemiske fornærmelsen. Studier på mennesker indikerer at RIPC reduserer frigjøring av kardiale enzymer, kliniske hendelser og forbedrer dødeligheten hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-kirurgi (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 39782: 59782). I tillegg til de kardiobeskyttende effektene av RIPC, viste en liten randomisert studie med enkeltsenter en reduksjon i forekomsten av kontrastmiddelindusert nefropati på omtrent 30 % hos pasienter som fikk RIPC før elektiv koronar angiografi sammenlignet med en kontrollpopulasjon (sirkulasjon). 2012; 126:296). RIPC ble trygt utført i alle disse studiene ved å blåse opp en blodtrykksmansjett til supra-systoliske nivåer (200 mmHg) i 3 fem minutters episoder atskilt med 5 minutters reperfusjon.

RIPC er en godt tolerert, lett administrert mekanisme som kan redusere forekomsten av kontrastmediert nefropati. Det er imidlertid behov for ytterligere og større studier for å validere bruken av RIPC i både elektiv og akutt koronar angiografi hos pasienter med risiko for kontrastmedisinert nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar angiografi for stabil eller ustabil koronararteriesykdom
  • eGFR mindre enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent vaskulær sykdom i øvre ekstremiteter
  • Personer med systolisk blodtrykksforskjell på 10 mmHg eller høyere i de øvre ekstremiteter
  • Sluttstadium nyresykdom ved peritoneal eller hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIPC
Deltakerne vil motta ekstern iskemisk prekondisjonering innen en time etter koronar angiografi. Dette innebærer oppblåsing av blodtrykksmansjetten til 200 mmHG i tre-5 minutters perioder, hver atskilt med 5 minutters intervaller.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Blodtrykksmansjetten oppblåses til 200 mmHG i tre 5-minutters perioder hver atskilt med 5 minutters intervaller innen 1 time etter planlagt koronar angiografi.
Sham-komparator: Kontroller
Deltakerne vil få rutinemessige blodtrykksmålinger.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Blodtrykksmansjetten oppblåses til 200 mmHG i tre 5-minutters perioder hver atskilt med 5 minutters intervaller innen 1 time etter planlagt koronar angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter kontrastadministrasjon
Økning i serumkreatinin større enn eller lik 0,05 mg/dL eller en relativ økning på mer enn eller lik 25 % av baseline.
48 timer etter kontrastadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00036762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Ekstern iskemisk prekondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere