Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás előkondicionálás a kontrasztos nefropátia megelőzésére (RIPC-CIN)

2018. szeptember 4. frissítette: Johns Hopkins University

Távoli ischaemiás előkondicionálás a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésére olyan stabil és instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél szívkoszorúér angiográfiát végeznek.

A kontrasztanyaggal kiváltott nephropathia (CIN) a koszorúér angiográfia gyakori és pusztító szövődménye, amely az esetek 10-50%-ában fordul elő. Ahogy az várható is volt, a CIN incidenciája sokkal magasabb a mögöttes veseműködési zavarban szenvedő betegeknél. Számos vizsgálat kimutatta, hogy a CIN független előrejelzője a hosszan tartó kórházi kezelésnek, valamint a 30 napos és az 1 éves mortalitásnak koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Az intravénás kontrasztfesték a sérülés mechanizmusaként vese ischaemiát okoz. Sajnos a CIN-nel járó jelentős morbiditás és mortalitás ellenére kevés terápiás beavatkozás létezik a kockázat csökkentésére, kivéve a hidratálást és a nagy dózisú statin terápiát. A közelmúltban a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC), amely tranziens kar ischaemiát idéz elő a vérnyomás mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával 3 ismétlődő 5 perces cikluson keresztül, szisztémás citoprotektív reakcióhoz vezet, és végső soron csökkenti az ischaemiás vesekárosodást, a szívizomsérülést stb. agyi sérülés koszorúér bypass beültetést követően. Noha jelentős adatok támasztják alá a RIPC szerepét a szisztémás ischaemiás károsodás csökkentésében sebészeti betegeknél, csak egy kis vizsgálat létezik, amely a RIPC-t tanulmányozza a koszorúér angiográfiás betegekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a RIPC csökkenti a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulását azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási veseelégtelenségük van, és akiknél koszorúér angiográfiát végeznek stabil vagy instabil koszorúér-betegség miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrasztanyaggal kiváltott nephropathia (CIN) a koszorúér-angiográfia gyakori és pusztító szövődménye, amely az esetek 10-50%-ában fordul elő egyéni kockázati tényezők függvényében (JACC 2004; 44:1393). Számos vizsgálat kimutatta, hogy a CIN független előrejelzője az elhúzódó kórházi kezelésnek, valamint a 30 napos és 1 éves mortalitásnak koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (Clin Res Cardiol 2009; 98: 765, JACC 2004: 44: 1780, Ann Int Med 2009; 150). :170, JACC 2008; 51:1419). A legnagyobb retrospektív vizsgálat, amelyben több mint 16 000, jódtartalmú kontrasztanyagnak kitett kórházi beteg vett részt, 34%-os kórházi mortalitást talált a CIN-ben szenvedő betegeknél, szemben a megfelelő kontroll alanyok 7%-ával (JAMA 1996;275:1489). A CIN előfordulása és a káros következmények ellenére kevés terápia létezik a CIN megelőzésére, kivéve a hidratálást és a nefrotoxikus gyógyszerek megszüntetését a koszorúér angiográfia előtt.

A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) egy protektív válasz, amely átmeneti ischaemiás epizódokból, majd reperfúzióból ered a hosszan tartó ischaemiás inzultáción áteső, a szervtől távol eső érrendszerre. Embereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a RIPC csökkenti a szívenzimek felszabadulását, a klinikai eseményeket és javítja a mortalitást az elektív coronaria bypass műtéten átesett betegeknél (Circulation 2009; 119: 820; Lancet 2007; 370: 575, Lancet 2013; 382: 597). A RIPC kardioprotektív hatásai mellett egy kisméretű, egyközpontú randomizált vizsgálat a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia előfordulási gyakoriságának körülbelül 30%-os csökkenését mutatta az elektív koszorúér angiográfia előtt RIPC-t kapó betegeknél a kontroll populációhoz képest (Circulation 2012; 126:296). A RIPC-t ezekben a vizsgálatokban biztonságosan elvégezték úgy, hogy a vérnyomásmérő mandzsettát szupraszisztolés szintre (200 Hgmm) fújták fel 3 5 perces epizódig, amelyeket 5 perces reperfúzió választ el egymástól.

A RIPC egy jól tolerálható, könnyen beadható mechanizmus, amely csökkentheti a kontraszt-mediált nephropathia előfordulását. Azonban további és nagyobb vizsgálatokra van szükség a RIPC alkalmazásának validálásához mind elektív, mind sürgős koszorúér angiográfiában olyan betegeknél, akiknél fennáll a kontrasztanyagos nephropathia kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil vagy instabil koszorúér-betegség miatt koszorúér-angiográfián átesett betegek
  • eGFR kisebb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • Ismert felső végtagi érbetegségben szenvedő alanyok
  • Olyan személyek, akiknek a szisztolés vérnyomáskülönbsége 10 Hgmm vagy magasabb a felső végtagokban
  • Végstádiumú vesebetegség peritoneális vagy hemodialízis esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RIPC
A résztvevők a koszorúér angiográfiát követő egy órán belül távoli ischaemiás előkondicionálásban részesülnek. Ez magában foglalja a mandzsetta vérnyomásának 200 HGmm-re történő felfújását 3-5 percre, mindegyiket 5 perces időközök választják el.
Eljárás: Távoli ischaemiás prekondicionálás
Vérnyomás mandzsetta felfújása 200 HGmm-re három 5 perces időtartamra, mindegyik 5 perces időközökkel a tervezett koszorúér angiográfia 1 órán belül.
Sham Comparator: Vezérlők
A résztvevők rutin vérnyomásmérést kapnak.
Eljárás: Távoli ischaemiás prekondicionálás
Vérnyomás mandzsetta felfújása 200 HGmm-re három 5 perces időtartamra, mindegyik 5 perces időközökkel a tervezett koszorúér angiográfia 1 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: 48 órával a kontraszt beadása után
A szérum kreatininszint 0,05 mg/dl-nél nagyobb vagy egyenlő emelkedése vagy a kiindulási érték 25%-ánál nagyobb vagy egyenlő relatív növekedés.
48 órával a kontraszt beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00036762

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel