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Fernischämische Vorkonditionierung zur Verhinderung einer Kontrastnephropathie (RIPC-CIN)

4. September 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Fernischämische Vorkonditionierung zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit stabiler und instabiler Koronarerkrankung, die sich einer Koronarangiographie unterziehen.

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist eine häufige und verheerende Komplikation der Koronarangiographie und tritt in 10–50 % der Fälle auf. Wie zu erwarten ist, ist die Inzidenz von CIN bei Patienten mit zugrunde liegender Nierenfunktionsstörung viel höher. Mehrere Studien haben gezeigt, dass CIN ein unabhängiger Prädiktor für längere Krankenhausaufenthalte und sowohl 30-Tage- als auch 1-Jahres-Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist. Es wird vermutet, dass intravenöses Kontrastmittel als Verletzungsmechanismus eine renale Ischämie verursacht. Leider gibt es trotz der erheblichen Morbidität und Mortalität bei CIN nur wenige therapeutische Interventionen, um das Risiko zu verringern, mit Ausnahme der Flüssigkeitszufuhr und einer hochdosierten Statintherapie. Kürzlich führte die remote ischämische Vorkonditionierung (RIPC), ein Prozess zur Auslösung einer vorübergehenden Armischämie durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg für drei sich wiederholende 5-Minuten-Zyklen, zu einer systemischen zytoprotektiven Reaktion und reduziert letztendlich ischämische Nierenschäden, Myokardschäden usw Hirnverletzung nach koronarer Bypass-Operation. Während es signifikante Daten gibt, die die Rolle von RIPC bei der Reduzierung systemischer ischämischer Verletzungen bei chirurgischen Patienten belegen, gibt es nur eine kleine Studie, die RIPC bei Patienten untersucht, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass RIPC die Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu Studienbeginn, die sich einer Koronarangiographie wegen stabiler oder instabiler koronarer Herzkrankheit unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) ist eine häufige und verheerende Komplikation der Koronarangiographie, die je nach individuellen Risikofaktoren in 10–50 % der Fälle auftritt (JACC 2004; 44:1393). Mehrere Studien haben gezeigt, dass CIN ein unabhängiger Prädiktor für längere Krankenhausaufenthalte und sowohl 30-Tage- als auch 1-Jahres-Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150). :170, JACC 2008; 51: 1419). Die größte retrospektive Studie mit über 16.000 Krankenhauspatienten, die jodhaltigem Kontrastmittel ausgesetzt waren, ergab eine Krankenhaussterblichkeitsrate von 34 % bei Patienten, die CIN entwickelten, gegenüber 7 % bei entsprechenden Kontrollpersonen (JAMA 1996; 275: 1489). Trotz der Häufigkeit von CIN und der schädlichen Folgen gibt es außer der Flüssigkeitszufuhr und dem Absetzen nephrotoxischer Medikamente vor der Koronarangiographie nur wenige Therapien zur Vorbeugung von CIN.

Remote-ischämische Vorkonditionierung (RIPC) ist eine Schutzreaktion, die sich aus vorübergehenden Episoden von Ischämie und anschließender Reperfusion in Gefäßbetten ergibt, die von dem Organ entfernt sind, das der längeren ischämischen Insultation ausgesetzt sein wird. Studien an Menschen zeigen, dass RIPC die kardiale Enzymfreisetzung und klinische Ereignisse verringert und die Mortalität bei Patienten verbessert, die sich einer elektiven Koronarbypass-Operation unterziehen (Circulation 2009; 119: 820; Lancet 2007; 370: 575, Lancet 2013; 382: 597). Zusätzlich zu den kardioprotektiven Wirkungen von RIPC zeigte eine kleine, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum eine Verringerung der Inzidenz kontrastmittelinduzierter Nephropathie um etwa 30 % bei Patienten, die RIPC vor einer elektiven Koronarangiographie erhielten, im Vergleich zu einer Kontrollpopulation (Circulation 2012; 126:296). RIPC wurde in allen diesen Studien sicher durchgeführt, indem eine Blutdruckmanschette über drei fünfminütige Episoden, getrennt durch eine fünfminütige Reperfusion, auf suprasystolische Werte (200 mmHg) aufgepumpt wurde.

RIPC ist ein gut verträglicher, einfach anzuwendender Mechanismus, der das Auftreten einer kontrastmittelvermittelten Nephropathie verringern kann. Es sind jedoch weitere und größere Studien erforderlich, um den Einsatz von RIPC sowohl in der elektiven als auch in der dringenden Koronarangiographie bei Patienten mit einem Risiko für kontrastmittelhaltige Nephropathie zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronarangiographie wegen stabiler oder instabiler koronarer Herzkrankheit unterziehen
  • eGFR kleiner oder gleich 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Gefäßerkrankung der oberen Extremität
  • Personen mit einem systolischen Blutdruckunterschied von 10 mmHg oder mehr in den oberen Extremitäten
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Peritoneal- oder Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIPC
Die Teilnehmer erhalten innerhalb einer Stunde nach der Koronarangiographie eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung. Dabei wird die Blutdruckmanschette über einen Zeitraum von drei bis fünf Minuten, jeweils getrennt durch 5-Minuten-Intervalle, auf 200 mmHg aufgepumpt.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHG für drei 5-Minuten-Zeiträume, jeweils getrennt durch 5-Minuten-Intervalle, innerhalb einer Stunde nach der geplanten Koronarangiographie.
Schein-Komparator: Kontrollen
Bei den Teilnehmern werden routinemäßige Blutdruckmessungen durchgeführt.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 200 mmHG für drei 5-Minuten-Zeiträume, jeweils getrennt durch 5-Minuten-Intervalle, innerhalb einer Stunde nach der geplanten Koronarangiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Anstieg des Serumkreatinins um mehr als oder gleich 0,05 mg/dl oder ein relativer Anstieg um mehr als oder gleich 25 % des Ausgangswertes.
48 Stunden nach Kontrastmittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00036762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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