Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne przygotowanie niedokrwienne w celu zapobiegania nefropatii kontrastowej (RIPC-CIN)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zdalne przygotowanie niedokrwienne w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów ze stabilną i niestabilną chorobą wieńcową poddawanych koronarografii.

Nefropatia indukowana środkiem kontrastowym (CIN) jest częstym i wyniszczającym powikłaniem koronarografii, występującym w 10-50% przypadków. Jak można się było spodziewać, częstość występowania CIN jest znacznie wyższa u pacjentów z podstawową dysfunkcją nerek. W wielu badaniach wykazano, że CIN jest niezależnym predyktorem przedłużonej hospitalizacji oraz śmiertelności zarówno w ciągu 30 dni, jak iw ciągu roku u pacjentów z chorobą wieńcową. Uważa się, że dożylny barwnik kontrastowy powoduje niedokrwienie nerek jako mechanizm urazu. Niestety, pomimo znacznej zachorowalności i śmiertelności z powodu CIN, istnieje niewiele interwencji terapeutycznych zmniejszających ryzyko, z wyjątkiem nawodnienia i leczenia dużymi dawkami statyn. Ostatnio zdalne przygotowanie niedokrwienne (RIPC), proces indukowania przejściowego niedokrwienia ramienia poprzez pompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg przez 3 powtarzające się 5-minutowe cykle, prowadzi do ogólnoustrojowej odpowiedzi cytoprotekcyjnej i ostatecznie zmniejsza niedokrwienne uszkodzenie nerek, uszkodzenie mięśnia sercowego, a nawet uraz mózgu po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. Chociaż istnieją znaczące dane potwierdzające rolę RIPC w zmniejszaniu ogólnoustrojowego uszkodzenia niedokrwiennego u pacjentów chirurgicznych, istnieje tylko jedno małe badanie badające RIPC u pacjentów poddawanych koronarografii. Badacze wysuwają hipotezę, że RIPC zmniejszy częstość występowania nefropatii pokontrastowej u pacjentów z wyjściową dysfunkcją nerek poddawanych koronarografii z powodu stabilnej lub niestabilnej choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia wywołana środkiem kontrastowym (CIN) jest częstym i wyniszczającym powikłaniem koronarografii, występującym w 10-50% przypadków w zależności od indywidualnych czynników ryzyka (JACC 2004; 44:1393). W wielu badaniach wykazano, że CIN jest niezależnym predyktorem przedłużonej hospitalizacji oraz śmiertelności zarówno w ciągu 30 dni, jak i w ciągu 1 roku u pacjentów z chorobą wieńcową (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51: 1419). W największym retrospektywnym badaniu obejmującym ponad 16 000 hospitalizowanych pacjentów narażonych na jodowy środek kontrastowy stwierdzono śmiertelność wewnątrzszpitalną wynoszącą 34% u osób, u których rozwinęła się CIN, w porównaniu z 7% u osób z grupy kontrolnej (JAMA 1996;275:1489). Pomimo częstości występowania CIN i szkodliwych następstw, istnieje niewiele metod zapobiegania CIN poza nawodnieniem i odstawieniem leków nefrotoksycznych przed koronarografią.

Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) jest odpowiedzią ochronną wynikającą z przejściowych epizodów niedokrwienia, po których następuje reperfuzja, do łożysk naczyniowych oddalonych od narządu, który ulegnie długotrwałemu urazowi niedokrwiennemu. Badania na ludziach wskazują, że RIPC zmniejsza uwalnianie enzymów sercowych, zdarzenia kliniczne i poprawia śmiertelność pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 382:597). Poza kardioprotekcyjnym działaniem RIPC, małe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie wykazało zmniejszenie częstości występowania nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym o około 30% u pacjentów otrzymujących RIPC przed planową koronarografią w porównaniu z populacją kontrolną. 2012; 126:296). We wszystkich tych badaniach RIPC było bezpiecznie wykonywane poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do poziomu nadskurczowego (200 mmHg) przez 3 pięciominutowe epizody oddzielone 5-minutową reperfuzją.

RIPC jest dobrze tolerowanym, łatwym do podawania mechanizmem, który może zmniejszyć częstość występowania nefropatii pokontrastowej. Jednak potrzebne są dodatkowe i większe badania, aby potwierdzić zastosowanie RIPC zarówno w planowej, jak i pilnej angiografii wieńcowej u pacjentów z ryzykiem nefropatii po podaniu środka kontrastowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani koronarografii z powodu stabilnej lub niestabilnej choroby wieńcowej
  • eGFR mniejszy lub równy 60 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną chorobą naczyniową kończyn górnych
  • Pacjenci z różnicą skurczowego ciśnienia krwi w kończynach górnych wynoszącą 10 mmHg lub więcej
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RIPC
Uczestnicy otrzymają zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne w ciągu jednej godziny od koronarografii. Obejmuje to pompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHG przez trzy 5-minutowe okresy, każdy oddzielony 5-minutowymi przerwami.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHG przez trzy 5-minutowe okresy, każdy oddzielony 5-minutowymi przerwami w ciągu 1 godziny od planowanej koronarografii.
Pozorny komparator: Sterownica
Uczestnicy będą mieli rutynowe pomiary ciśnienia krwi.
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHG przez trzy 5-minutowe okresy, każdy oddzielony 5-minutowymi przerwami w ciągu 1 godziny od planowanej koronarografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu kontrastu
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy większy lub równy 0,05 mg/dl lub względny wzrost większy lub równy 25% wartości wyjściowej.
48 godzin po podaniu kontrastu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj