- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02674451
Zdalne przygotowanie niedokrwienne w celu zapobiegania nefropatii kontrastowej (RIPC-CIN)
Zdalne przygotowanie niedokrwienne w celu zapobiegania nefropatii wywołanej kontrastem u pacjentów ze stabilną i niestabilną chorobą wieńcową poddawanych koronarografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefropatia wywołana środkiem kontrastowym (CIN) jest częstym i wyniszczającym powikłaniem koronarografii, występującym w 10-50% przypadków w zależności od indywidualnych czynników ryzyka (JACC 2004; 44:1393). W wielu badaniach wykazano, że CIN jest niezależnym predyktorem przedłużonej hospitalizacji oraz śmiertelności zarówno w ciągu 30 dni, jak i w ciągu 1 roku u pacjentów z chorobą wieńcową (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51: 1419). W największym retrospektywnym badaniu obejmującym ponad 16 000 hospitalizowanych pacjentów narażonych na jodowy środek kontrastowy stwierdzono śmiertelność wewnątrzszpitalną wynoszącą 34% u osób, u których rozwinęła się CIN, w porównaniu z 7% u osób z grupy kontrolnej (JAMA 1996;275:1489). Pomimo częstości występowania CIN i szkodliwych następstw, istnieje niewiele metod zapobiegania CIN poza nawodnieniem i odstawieniem leków nefrotoksycznych przed koronarografią.
Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) jest odpowiedzią ochronną wynikającą z przejściowych epizodów niedokrwienia, po których następuje reperfuzja, do łożysk naczyniowych oddalonych od narządu, który ulegnie długotrwałemu urazowi niedokrwiennemu. Badania na ludziach wskazują, że RIPC zmniejsza uwalnianie enzymów sercowych, zdarzenia kliniczne i poprawia śmiertelność pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania tętnic wieńcowych (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 382:597). Poza kardioprotekcyjnym działaniem RIPC, małe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie wykazało zmniejszenie częstości występowania nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym o około 30% u pacjentów otrzymujących RIPC przed planową koronarografią w porównaniu z populacją kontrolną. 2012; 126:296). We wszystkich tych badaniach RIPC było bezpiecznie wykonywane poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do poziomu nadskurczowego (200 mmHg) przez 3 pięciominutowe epizody oddzielone 5-minutową reperfuzją.
RIPC jest dobrze tolerowanym, łatwym do podawania mechanizmem, który może zmniejszyć częstość występowania nefropatii pokontrastowej. Jednak potrzebne są dodatkowe i większe badania, aby potwierdzić zastosowanie RIPC zarówno w planowej, jak i pilnej angiografii wieńcowej u pacjentów z ryzykiem nefropatii po podaniu środka kontrastowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani koronarografii z powodu stabilnej lub niestabilnej choroby wieńcowej
- eGFR mniejszy lub równy 60 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną chorobą naczyniową kończyn górnych
- Pacjenci z różnicą skurczowego ciśnienia krwi w kończynach górnych wynoszącą 10 mmHg lub więcej
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: RIPC
Uczestnicy otrzymają zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne w ciągu jednej godziny od koronarografii.
Obejmuje to pompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHG przez trzy 5-minutowe okresy, każdy oddzielony 5-minutowymi przerwami.
|
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHG przez trzy 5-minutowe okresy, każdy oddzielony 5-minutowymi przerwami w ciągu 1 godziny od planowanej koronarografii.
|
Pozorny komparator: Sterownica
Uczestnicy będą mieli rutynowe pomiary ciśnienia krwi.
|
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHG przez trzy 5-minutowe okresy, każdy oddzielony 5-minutowymi przerwami w ciągu 1 godziny od planowanej koronarografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu kontrastu
|
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy większy lub równy 0,05 mg/dl lub względny wzrost większy lub równy 25% wartości wyjściowej.
|
48 godzin po podaniu kontrastu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00036762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone