Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering for at forhindre kontrastnefropati (RIPC-CIN)

4. september 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Fjern iskæmisk prækonditionering for at forhindre kontrast-induceret nefropati hos patienter med stabil og ustabil koronarsygdom, der gennemgår koronar angiografi.

Kontrastmedium-induceret nefropati (CIN) er en hyppig og ødelæggende komplikation af koronar angiografi, der forekommer i 10-50% af tilfældene. Som det kunne forventes, er forekomsten af ​​CIN meget højere hos patienter med underliggende nyreinsufficiens. Flere undersøgelser har fundet, at CIN er en uafhængig prædiktor for langvarig hospitalsindlæggelse og både 30 dages og 1 års dødelighed hos patienter med kranspulsåresygdom. Intravenøst ​​kontrastfarve menes at forårsage nyreiskæmi som mekanismen for skade. På trods af den betydelige morbiditet og dødelighed med CIN er der desværre få terapeutiske indgreb til at reducere risikoen med undtagelse af hydrering og højdosis statinbehandling. For nylig førte remote iskæmisk prækonditionering (RIPC), en proces til at inducere forbigående armiskæmi ved at puste en blodtryksmanchet op til 200 mmHg i 3 gentagne 5 minutters cyklusser, til et systemisk cytobeskyttende respons og i sidste ende reducerer iskæmisk nyreskade, myokardieskade og endda cerebral skade efter koronar bypass-transplantation. Selvom der er betydelige data, der understøtter RIPC's rolle i at reducere systemisk iskæmisk skade hos kirurgiske patienter, er der kun et lille forsøg, der studerer RIPC i patienter, der gennemgår koronar angiografi. Forskerne antager, at RIPC vil reducere forekomsten af ​​kontrast-induceret nefropati hos patienter med baseline nyreinsufficiens, der gennemgår koronar angiografi for stabil eller ustabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrastmedium-induceret nefropati (CIN) er en hyppig og ødelæggende komplikation af koronar angiografi, der forekommer i 10-50% af tilfældene afhængig af individuelle risikofaktorer (JACC 2004; 44:1393). Flere forsøg har fundet, at CIN er en uafhængig prædiktor for langvarig hospitalsindlæggelse og både 30 dages og 1 års dødelighed hos patienter med koronararteriesygdom (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51:1419). Den største retrospektive undersøgelse af over 16.000 hospitalsindlagte patienter udsat for iodholdig kontrast fandt en dødelighed på hospitalet på 34 % hos forsøgspersoner, der udviklede CIN versus 7 % hos matchede kontrolpersoner (JAMA 1996;275:1489). På trods af forekomsten af ​​CIN og de skadelige resultater findes der kun få terapier til at forhindre CIN ud over hydrering og tilbagetrækning af nefrotoksisk medicin forud for koronar angiografi.

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en beskyttende reaktion, der er et resultat af forbigående episoder af iskæmi, efterfulgt af reperfusion, til vaskulære lejer fjernt fra organet, som vil gennemgå den langvarige iskæmiske fornærmelse. Undersøgelser på mennesker indikerer, at RIPC reducerer frigivelse af hjerteenzym, kliniske hændelser og forbedrer dødeligheden hos patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 39782: 59782). Ud over de kardiobeskyttende virkninger af RIPC viste et lille, randomiseret enkeltcenterforsøg en reduktion i forekomsten af ​​kontrastmiddelinduceret nefropati på ca. 30 % hos patienter, der fik RIPC før elektiv koronar angiografi sammenlignet med en kontrolpopulation (cirkulation). 2012; 126:296). RIPC blev sikkert udført i alle disse undersøgelser ved at puste en blodtryksmanchet op til supra-systoliske niveauer (200 mmHg) i 3 fem minutters episoder adskilt af 5 minutters reperfusion.

RIPC er en veltolereret, let administreret mekanisme, der kan reducere forekomsten af ​​kontrastmedieret nefropati. Der er dog behov for yderligere og større forsøg for at validere brugen af ​​RIPC i både elektiv og akut koronar angiografi hos patienter med risiko for kontrastmedicineret nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronar angiografi for stabil eller ustabil koronararteriesygdom
  • eGFR mindre end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt vaskulær sygdom i øvre ekstremiteter
  • Personer med systolisk blodtryksforskel på 10 mmHg eller højere i de øvre ekstremiteter
  • Slutstadiet af nyresygdom ved peritoneal eller hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIPC
Deltagerne vil modtage fjern iskæmisk prækonditionering inden for en time efter koronar angiografi. Dette involverer oppustning af blodtryksmanchetten til 200 mmHG i 3-5 minutters perioder, hver adskilt med 5 minutters intervaller.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Blodtryksmanchetten oppumpes til 200 mmHG i tre 5-minutters perioder hver adskilt med 5 minutters intervaller inden for 1 time efter planlagt koronar angiografi.
Sham-komparator: Kontrolelementer
Deltagerne vil få rutinemæssige blodtryksmålinger.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering
Blodtryksmanchetten oppumpes til 200 mmHG i tre 5-minutters perioder hver adskilt med 5 minutters intervaller inden for 1 time efter planlagt koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter kontrastindgivelse
Forøgelse af serumkreatinin større end eller lig med 0,05 mg/dL eller en relativ stigning på mere end eller lig med 25 % af baseline.
48 timer efter kontrastindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00036762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner