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Pré-condicionamento isquêmico remoto para prevenir nefropatia por contraste (RIPC-CIN)

4 de setembro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Pré-condicionamento isquêmico remoto para prevenir nefropatia induzida por contraste em pacientes com doença coronariana estável e instável submetidos à angiografia coronariana.

A nefropatia induzida por meio de contraste (NIC) é uma complicação frequente e devastadora da angiografia coronária, ocorrendo em 10-50% dos casos. Como seria de esperar, a incidência de NIC é muito maior em pacientes com disfunção renal subjacente. Vários estudos descobriram que a NIC é um preditor independente de hospitalização prolongada e mortalidade de 30 dias e 1 ano em pacientes com doença arterial coronariana. O contraste intravenoso parece causar isquemia renal como mecanismo de lesão. Infelizmente, apesar da significativa morbidade e mortalidade com NIC, existem poucas intervenções terapêuticas para reduzir o risco, com exceção da hidratação e terapia com altas doses de estatina. Recentemente, o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR), um processo de indução de isquemia transitória do braço inflando um manguito de pressão arterial a 200 mmHg por 3 ciclos repetitivos de 5 minutos, leva a uma resposta citoprotetora sistêmica e, finalmente, reduz a lesão isquêmica renal, miocárdica e até lesão cerebral após cirurgia de revascularização miocárdica. Embora existam dados significativos que apoiem o papel do CPIR na redução da lesão isquêmica sistêmica em pacientes cirúrgicos, há apenas um pequeno estudo estudando o CPIR em pacientes submetidos à angiografia coronária. Os investigadores levantam a hipótese de que o RIPC reduzirá a incidência de nefropatia induzida por contraste em pacientes com disfunção renal basal submetidos a angiografia coronária para doença arterial coronariana estável ou instável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia induzida por contraste (NIC) é uma complicação frequente e devastadora da angiografia coronária, ocorrendo em 10-50% dos casos dependentes de fatores de risco individuais (JACC 2004; 44:1393). Vários estudos descobriram que a NIC é um preditor independente de hospitalização prolongada e mortalidade de 30 dias e 1 ano em pacientes com doença arterial coronariana (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51: 1419). O maior estudo retrospectivo de mais de 16.000 pacientes hospitalizados expostos a contraste iodado encontrou uma taxa de mortalidade intra-hospitalar de 34% em indivíduos que desenvolveram NIC versus 7% em indivíduos de controle pareados (JAMA 1996;275:1489). Apesar da incidência de NIC e dos resultados deletérios, existem poucas terapias para prevenir NIC além da hidratação e retirada de medicamentos nefrotóxicos antes da angiografia coronária.

O pré-condicionamento isquêmico remoto (PCIR) é uma resposta protetora decorrente de episódios transitórios de isquemia, seguidos de reperfusão, a leitos vasculares distantes do órgão que sofrerá o insulto isquêmico prolongado. Estudos em humanos indicam que o RIPC diminui a liberação de enzimas cardíacas, eventos clínicos e melhora a mortalidade em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 382: 597). Além dos efeitos cardioprotetores do RIPC, um pequeno estudo randomizado de centro único mostrou uma redução na incidência de nefropatia induzida por meio de contraste de aproximadamente 30% em pacientes recebendo RIPC antes da angiografia coronária eletiva em comparação com uma população controle (Circulation 2012; 126:296). O RIPC foi realizado com segurança em todos esses estudos, inflando um manguito de pressão arterial até níveis suprassistólicos (200 mmHg) por 3 episódios de cinco minutos separados por 5 minutos de reperfusão.

O CPIR é um mecanismo bem tolerado e facilmente administrado que pode reduzir a incidência de nefropatia mediada por contraste. No entanto, estudos adicionais e maiores são necessários para validar o uso de RIPC em angiografia coronária eletiva e urgente em pacientes com risco de nefropatia por contraste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a angiografia coronária para doença arterial coronariana estável ou instável
  • eGFR menor ou igual a 60 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença vascular conhecida da extremidade superior
  • Indivíduos com diferencial de pressão arterial sistólica de 10 mmHg ou superior nas extremidades superiores
  • Doença renal terminal em peritoneal ou hemodiálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RIPC
Os participantes receberão pré-condicionamento isquêmico remoto dentro de uma hora após a angiografia coronária. Isso envolve a insuflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHG por períodos de três a 5 minutos, cada um separado por intervalos de 5 minutos.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Insuflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHG por três períodos de 5 minutos cada, separados por intervalos de 5 minutos dentro de 1 hora da angiografia coronária planejada.
Comparador Falso: Controles
Os participantes terão medições de pressão arterial de rotina serão obtidas.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Insuflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHG por três períodos de 5 minutos cada, separados por intervalos de 5 minutos dentro de 1 hora da angiografia coronária planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: 48 horas após a administração do contraste
Aumento da creatinina sérica maior ou igual a 0,05 mg/dL ou um aumento relativo maior ou igual a 25% da linha de base.
48 horas após a administração do contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00036762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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