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Preacondicionamiento isquémico remoto para prevenir la nefropatía por contraste (RIPC-CIN)

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Preacondicionamiento isquémico remoto para prevenir la nefropatía inducida por contraste en pacientes con enfermedad coronaria estable e inestable sometidos a angiografía coronaria.

La nefropatía inducida por medio de contraste (NIC) es una complicación frecuente y devastadora de la angiografía coronaria, que ocurre en el 10-50% de los casos. Como era de esperar, la incidencia de CIN es mucho mayor en pacientes con disfunción renal subyacente. Múltiples ensayos han encontrado que la NIC es un predictor independiente de hospitalización prolongada y de mortalidad a los 30 días y al año en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Se cree que el medio de contraste intravenoso causa isquemia renal como mecanismo de lesión. Desafortunadamente, a pesar de la morbilidad y mortalidad significativas con CIN, existen pocas intervenciones terapéuticas para reducir el riesgo con la excepción de la hidratación y la terapia con estatinas en dosis altas. Recientemente, el preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC), un proceso de inducción de isquemia transitoria del brazo al inflar un manguito de presión arterial a 200 mmHg durante 3 ciclos repetitivos de 5 minutos, conduce a una respuesta citoprotectora sistémica y, en última instancia, reduce la lesión renal isquémica, la lesión miocárdica e incluso lesión cerebral después de un injerto de bypass coronario. Si bien hay datos significativos que respaldan el papel de RIPC en la reducción de la lesión isquémica sistémica en pacientes quirúrgicos, solo hay un ensayo pequeño que estudia RIPC en pacientes sometidos a angiografía coronaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la RIPC reducirá la incidencia de nefropatía inducida por contraste en pacientes con disfunción renal inicial que se someten a una angiografía coronaria por enfermedad arterial coronaria estable o inestable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía inducida por medio de contraste (CIN) es una complicación frecuente y devastadora de la angiografía coronaria, que ocurre en el 10-50% de los casos dependiendo de los factores de riesgo individuales (JACC 2004; 44:1393). Múltiples ensayos han encontrado que la NIC es un predictor independiente de hospitalización prolongada y de mortalidad a los 30 días y al año en pacientes con enfermedad arterial coronaria (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51: 1419). El estudio retrospectivo más grande de más de 16 000 pacientes hospitalizados expuestos a contraste yodado encontró una tasa de mortalidad hospitalaria del 34 % en sujetos que desarrollaron NIC frente al 7 % en sujetos de control emparejados (JAMA 1996;275:1489). A pesar de la incidencia de la NIC y los resultados nocivos, existen pocas terapias para prevenir la NIC además de la hidratación y la suspensión de los medicamentos nefrotóxicos antes de la angiografía coronaria.

El precondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es una respuesta protectora resultante de episodios transitorios de isquemia, seguidos de reperfusión, a lechos vasculares alejados del órgano que sufrirá la lesión isquémica prolongada. Los estudios en humanos indican que la RIPC disminuye la liberación de enzimas cardíacas, los eventos clínicos y mejora la mortalidad en pacientes que se someten a cirugía de derivación coronaria electiva (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 382: 597). Además de los efectos cardioprotectores de RIPC, un pequeño ensayo aleatorizado de un solo centro mostró una reducción en la incidencia de nefropatía inducida por medio de contraste de aproximadamente un 30 % en pacientes que recibieron RIPC antes de la angiografía coronaria electiva en comparación con una población de control (Circulation 2012; 126:296). La RIPC se realizó de manera segura en todos estos estudios al inflar un manguito de presión arterial a niveles suprasistólicos (200 mmHg) durante 3 episodios de cinco minutos separados por 5 minutos de reperfusión.

La RIPC es un mecanismo fácil de administrar y bien tolerado que puede reducir la incidencia de nefropatía mediada por contraste. Sin embargo, se necesitan ensayos adicionales y más grandes para validar el uso de RIPC en angiografía coronaria electiva y urgente en pacientes con riesgo de nefropatía medicada con contraste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a angiografía coronaria por enfermedad arterial coronaria estable o inestable
  • FGe inferior o igual a 60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad vascular conocida de las extremidades superiores
  • Sujetos con presión arterial sistólica diferencial de 10 mmHg o superior en las extremidades superiores
  • Enfermedad renal terminal en peritoneal o hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RIPC
Los participantes recibirán preacondicionamiento isquémico remoto dentro de una hora de la angiografía coronaria. Esto implica inflar el manguito de presión arterial a 200 mmHG durante períodos de tres a cinco minutos, cada uno separado por intervalos de cinco minutos.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico a distancia
Inflado del manguito de presión arterial a 200 mmHG durante tres períodos de 5 minutos cada uno separados por intervalos de 5 minutos dentro de 1 hora de la angiografía coronaria planificada.
Comparador falso: Control S
A los participantes se les tomarán medidas de presión arterial de rutina.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico a distancia
Inflado del manguito de presión arterial a 200 mmHG durante tres períodos de 5 minutos cada uno separados por intervalos de 5 minutos dentro de 1 hora de la angiografía coronaria planificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de contraste
Aumento de la creatinina sérica mayor o igual a 0,05 mg/dL o un aumento relativo mayor o igual al 25 % del valor inicial.
48 horas después de la administración de contraste

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00036762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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