Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering för att förhindra kontrastnefropati (RIPC-CIN)

4 september 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering för att förhindra kontrastinducerad nefropati hos patienter med stabil och instabil kranskärlssjukdom som genomgår koronar angiografi.

Kontrastmedelsinducerad nefropati (CIN) är en frekvent och förödande komplikation av kranskärlsangiografi, som förekommer i 10-50 % av fallen. Som man kan förvänta sig är förekomsten av CIN mycket högre hos patienter med underliggande njurdysfunktion. Flera studier har funnit att CIN är en oberoende prediktor för förlängd sjukhusvistelse och både 30 dagars och 1 års mortalitet hos patienter med kranskärlssjukdom. Intravenös kontrastfärg anses orsaka njurischemi som mekanismen för skada. Tyvärr, trots den betydande sjukligheten och dödligheten med CIN, finns det få terapeutiska ingrepp för att minska risken med undantag för hydrering och högdos statinbehandling. På senare tid har avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC), en process för att inducera övergående armischemi genom att blåsa upp en blodtrycksmanschett till 200 mmHg under 3 repetitiva cykler på 5 minuter, leder till ett systemiskt cytoprotektivt svar och i slutändan minskar ischemisk njurskada, myokardskada och till och med hjärnskada efter koronar bypasstransplantation. Även om det finns betydande data som stöder RIPC:s roll för att reducera systemisk ischemisk skada hos kirurgiska patienter, finns det bara en liten studie som studerar RIPC i patienter som genomgår koronar angiografi. Utredarna antar att RIPC kommer att minska förekomsten av kontrastinducerad nefropati hos patienter med njurdysfunktion vid baslinjen som genomgår kranskärlsangiografi för stabil eller instabil kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrastmedelsinducerad nefropati (CIN) är en frekvent och förödande komplikation av kranskärlsangiografi, som förekommer i 10-50 % av fallen beroende på individuella riskfaktorer (JACC 2004; 44:1393). Flera studier har funnit att CIN är en oberoende prediktor för förlängd sjukhusvistelse och både 30 dagars och 1 års mortalitet hos patienter med kranskärlssjukdom (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51:1419). Den största retrospektiva studien av över 16 000 sjukhuspatienter exponerade för jodhaltiga kontraster fann en dödlighet på sjukhus på 34 % hos patienter som utvecklade CIN jämfört med 7 % hos matchade kontrollpersoner (JAMA 1996;275:1489). Trots förekomsten av CIN och de skadliga utfallen finns det få terapier för att förhindra CIN förutom hydrering och utsättande av nefrotoxiska läkemedel före kranskärlsangiografi.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering (RIPC) är ett skyddande svar som är ett resultat av övergående episoder av ischemi, följt av reperfusion, till kärlbäddar på avstånd från organet som kommer att genomgå den långvariga ischemiska förolämpningen. Studier på människor indikerar att RIPC minskar frisättningen av hjärtenzym, kliniska händelser och förbättrar dödligheten hos patienter som genomgår elektiv koronar bypass-kirurgi (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 39782: 59782). Utöver de kardioskyddande effekterna av RIPC visade en liten randomiserad studie med ett enda centrum en minskning av förekomsten av kontrastmedelsinducerad nefropati med cirka 30 % hos patienter som fick RIPC före elektiv kranskärlsangiografi jämfört med en kontrollpopulation (cirkulation). 2012; 126:296). RIPC utfördes säkert i alla dessa studier genom att blåsa upp en blodtrycksmanschett till suprasystoliska nivåer (200 mmHg) under 3 episoder av fem minuter åtskilda av 5 minuters reperfusion.

RIPC är en vältolererad, lättadministrerad mekanism som kan minska förekomsten av kontrastmedierad nefropati. Ytterligare och större studier behövs dock för att validera användningen av RIPC i både elektiv och akut kranskärlsangiografi hos patienter med risk för kontrastmedicinerad nefropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår koronar angiografi för stabil eller instabil kranskärlssjukdom
  • eGFR mindre än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd kärlsjukdom i övre extremiteter
  • Patienter med systolisk blodtrycksskillnad på 10 mmHg eller högre i de övre extremiteterna
  • Slutstadiet av njursjukdom vid peritoneal eller hemodialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIPC
Deltagarna kommer att få avlägsen ischemisk förkonditionering inom en timme efter koronar angiografi. Detta involverar uppblåsning av blodtrycksmanschetten till 200 mmHG under tre-5 minuters perioder, var och en åtskilda med 5 minuters intervall.
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Blodtrycksmanschettuppblåsning till 200 mmHG under tre 5-minutersperioder vardera separerade med 5 minuters intervall inom 1 timme efter planerad kranskärlsangiografi.
Sham Comparator: Kontroller
Deltagarna kommer att få rutinmässiga blodtrycksmätningar.
Procedur: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Blodtrycksmanschettuppblåsning till 200 mmHG under tre 5-minutersperioder vardera separerade med 5 minuters intervall inom 1 timme efter planerad kranskärlsangiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 48 timmar efter kontrastadministrering
Ökning av serumkreatinin större än eller lika med 0,05 mg/dL eller en relativ ökning på mer än eller lika med 25 % av baslinjen.
48 timmar efter kontrastadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00036762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera