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Préconditionnement ischémique à distance pour prévenir la néphropathie de contraste (RIPC-CIN)

4 septembre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Préconditionnement ischémique à distance pour prévenir la néphropathie induite par le contraste chez les patients atteints de maladie coronarienne stable et instable subissant une angiographie coronarienne.

La néphropathie induite par produit de contraste (CIN) est une complication fréquente et dévastatrice de la coronarographie, survenant dans 10 à 50 % des cas. Comme on pouvait s'y attendre, l'incidence des CIN est beaucoup plus élevée chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sous-jacent. Plusieurs essais ont montré que la CIN était un facteur prédictif indépendant d'hospitalisation prolongée et de mortalité à la fois à 30 jours et à 1 an chez les patients atteints de maladie coronarienne. On pense que le colorant de contraste intraveineux provoque une ischémie rénale en tant que mécanisme de la lésion. Malheureusement, malgré la morbi-mortalité importante des CIN, il existe peu d'interventions thérapeutiques pour réduire le risque à l'exception de l'hydratation et des statines à forte dose. Récemment, le préconditionnement ischémique à distance (RIPC), un processus d'induction d'ischémie transitoire du bras en gonflant un brassard de tensiomètre à 200 mmHg pendant 3 cycles répétitifs de 5 minutes, conduit à une réponse cytoprotectrice systémique et réduit finalement les lésions rénales ischémiques, les lésions myocardiques et même lésion cérébrale suite à un pontage coronarien. Bien qu'il existe des données significatives soutenant le rôle du RIPC dans la réduction des lésions ischémiques systémiques chez les patients chirurgicaux, il n'y a qu'un seul petit essai étudiant le RIPC chez le patient subissant une coronarographie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le RIPC réduira l'incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal de base subissant une angiographie coronarienne pour une maladie coronarienne stable ou instable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie induite par produit de contraste (CIN) est une complication fréquente et dévastatrice de la coronarographie, survenant dans 10 à 50 % des cas en fonction de facteurs de risque individuels (JACC 2004 ; 44 : 1393). Plusieurs essais ont montré que la CIN était un facteur prédictif indépendant d'hospitalisation prolongée et de mortalité à 30 jours et à 1 an chez les patients atteints de maladie coronarienne (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008 ; 51 : 1419). La plus grande étude rétrospective portant sur plus de 16 000 patients hospitalisés exposés à un produit de contraste iodé a révélé un taux de mortalité hospitalière de 34 % chez les sujets développant une CIN contre 7 % chez les sujets témoins appariés (JAMA 1996 ; 275 : 1489). Malgré l'incidence des CIN et les résultats délétères, peu de traitements existent pour prévenir les CIN autres que l'hydratation et le retrait des médicaments néphrotoxiques avant la coronarographie.

Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est une réponse protectrice résultant d'épisodes transitoires d'ischémie, suivis d'une reperfusion, à des lits vasculaires éloignés de l'organe qui subira l'insulte ischémique prolongée. Des études chez l'homme indiquent que le RIPC diminue la libération d'enzymes cardiaques, les événements cliniques et améliore la mortalité chez les patients subissant un pontage coronarien électif (Circulation 2009;119:820; Lancet 2007;370:575, Lancet 2013; 382:597). En plus des effets cardio-protecteurs du RIPC, un petit essai randomisé monocentrique a montré une réduction de l'incidence de la néphropathie induite par le produit de contraste d'environ 30 % chez les patients recevant le RIPC avant une coronarographie élective par rapport à une population témoin (Circulation 2012 ; 126:296). La RIPC a été réalisée en toute sécurité dans toutes ces études en gonflant un brassard de tensiomètre à des niveaux supra-systoliques (200 mmHg) pendant 3 épisodes de cinq minutes séparés par 5 minutes de reperfusion.

La RIPC est un mécanisme bien toléré et facile à administrer qui peut réduire l'incidence de la néphropathie médiée par le contraste. Cependant, des essais supplémentaires et plus importants sont nécessaires pour valider l'utilisation du RIPC dans l'angiographie coronarienne élective et urgente chez les patients à risque de néphropathie médicamenteuse de contraste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une angiographie coronarienne pour une maladie coronarienne stable ou instable
  • DFGe inférieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie vasculaire connue des membres supérieurs
  • Sujets avec différentiel de pression artérielle systolique de 10 mmHg ou plus dans les membres supérieurs
  • Insuffisance rénale terminale sous péritonéale ou hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIPC
Les participants recevront un préconditionnement ischémique à distance dans l'heure suivant l'angiographie coronarienne. Cela implique le gonflage du brassard de tensiomètre à 200 mmHG pendant des périodes de 3 à 5 minutes, chacune séparée par des intervalles de 5 minutes.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
Inflation du brassard de tensiomètre à 200 mmHG pendant trois périodes de 5 minutes chacune séparées par des intervalles de 5 minutes dans l'heure suivant l'angiographie coronarienne prévue.
Comparateur factice: Contrôles
Les participants auront des mesures de pression artérielle de routine seront obtenues.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance
Inflation du brassard de tensiomètre à 200 mmHG pendant trois périodes de 5 minutes chacune séparées par des intervalles de 5 minutes dans l'heure suivant l'angiographie coronarienne prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion rénale aiguë
Délai: 48 heures après l'administration du produit de contraste
Augmentation de la créatinine sérique supérieure ou égale à 0,05 mg/dL ou augmentation relative supérieure ou égale à 25 % de la valeur initiale.
48 heures après l'administration du produit de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00036762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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