- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02674451
Precondizionamento ischemico remoto per prevenire la nefropatia da mezzo di contrasto (RIPC-CIN)
Precondizionamento ischemico remoto per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con malattia coronarica stabile e instabile sottoposti ad angiografia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è una complicanza frequente e devastante dell'angiografia coronarica, che si verifica nel 10-50% dei casi a seconda dei fattori di rischio individuali (JACC 2004; 44:1393). Numerosi studi hanno rilevato che la CIN è un predittore indipendente di ospedalizzazione prolungata e mortalità sia a 30 giorni che a 1 anno in pazienti con malattia coronarica (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51: 1419). Il più grande studio retrospettivo su oltre 16.000 pazienti ospedalizzati esposti a mezzo di contrasto iodato ha riscontrato un tasso di mortalità intraospedaliera del 34% nei soggetti che sviluppavano CIN rispetto al 7% nei soggetti di controllo abbinati (JAMA 1996;275:1489). Nonostante l'incidenza di CIN e gli esiti deleteri, esistono poche terapie per prevenire la CIN diverse dall'idratazione e dalla sospensione dei farmaci nefrotossici prima dell'angiografia coronarica.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è una risposta protettiva derivante da episodi transitori di ischemia, seguiti da riperfusione, a letti vascolari lontani dall'organo che subiranno l'insulto ischemico prolungato. Studi sull'uomo indicano che la RIPC riduce il rilascio di enzimi cardiaci, gli eventi clinici e migliora la mortalità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo (Circulation 2009; 119: 820; Lancet 2007; 370: 575, Lancet 2013; 382: 597). Oltre agli effetti cardioprotettivi della RIPC, un piccolo studio randomizzato in un singolo centro ha mostrato una riduzione dell'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto di circa il 30% nei pazienti trattati con RIPC prima dell'angiografia coronarica elettiva rispetto a una popolazione di controllo (Circolazione 2012; 126:296). RIPC è stato eseguito in modo sicuro in tutti questi studi gonfiando un bracciale per la pressione arteriosa a livelli soprasistolici (200 mmHg) per 3 episodi di cinque minuti separati da 5 minuti di riperfusione.
RIPC è un meccanismo ben tollerato e di facile somministrazione che può ridurre l'incidenza della nefropatia mediata da mezzo di contrasto. Tuttavia, sono necessari studi aggiuntivi e più ampi per convalidare l'uso della RIPC nell'angiografia coronarica sia elettiva che urgente nei pazienti a rischio di nefropatia da mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per malattia coronarica stabile o instabile
- eGFR inferiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota malattia vascolare degli arti superiori
- Soggetti con differenziale di pressione arteriosa sistolica di 10 mmHg o superiore negli arti superiori
- Malattia renale allo stadio terminale su peritoneale o emodialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RIPC
I partecipanti riceveranno il precondizionamento ischemico remoto entro un'ora dall'angiografia coronarica.
Ciò comporta il gonfiaggio del bracciale della pressione sanguigna a 200 mmHG per periodi di tre-5 minuti, ciascuno separato da intervalli di 5 minuti.
|
Gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHG per tre periodi di 5 minuti ciascuno separati da intervalli di 5 minuti entro 1 ora dall'angiografia coronarica pianificata.
|
|
Comparatore fittizio: Controlli
I partecipanti avranno misurazioni di routine della pressione sanguigna.
|
Gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHG per tre periodi di 5 minuti ciascuno separati da intervalli di 5 minuti entro 1 ora dall'angiografia coronarica pianificata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del contrasto
|
Aumento della creatinina sierica maggiore o uguale a 0,05 mg/dL o un aumento relativo maggiore o uguale al 25% del basale.
|
48 ore dopo la somministrazione del contrasto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00036762
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