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Precondizionamento ischemico remoto per prevenire la nefropatia da mezzo di contrasto (RIPC-CIN)

4 settembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Precondizionamento ischemico remoto per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con malattia coronarica stabile e instabile sottoposti ad angiografia coronarica.

La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è una complicanza frequente e devastante dell'angiografia coronarica, che si verifica nel 10-50% dei casi. Come ci si aspetterebbe, l'incidenza di CIN è molto più alta nei pazienti con disfunzione renale sottostante. Numerosi studi hanno rilevato che la CIN è un predittore indipendente di ospedalizzazione prolungata e mortalità sia a 30 giorni che a 1 anno nei pazienti con malattia coronarica. Si ritiene che il mezzo di contrasto per via endovenosa causi ischemia renale come meccanismo di lesione. Sfortunatamente, nonostante la significativa morbilità e mortalità con CIN, ci sono pochi interventi terapeutici per ridurre il rischio ad eccezione dell'idratazione e della terapia con statine ad alto dosaggio. Recentemente, il precondizionamento ischemico remoto (RIPC), un processo di induzione di un'ischemia transitoria del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg per 3 cicli ripetitivi di 5 minuti, porta a una risposta citoprotettiva sistemica e alla fine riduce il danno renale ischemico, il danno miocardico e persino danno cerebrale conseguente a bypass coronarico. Sebbene vi siano dati significativi a sostegno del ruolo della RIPC nella riduzione del danno ischemico sistemico nei pazienti chirurgici, esiste solo un piccolo studio che studia la RIPC nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. I ricercatori ipotizzano che RIPC ridurrà l'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con disfunzione renale al basale sottoposti ad angiografia coronarica per malattia coronarica stabile o instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è una complicanza frequente e devastante dell'angiografia coronarica, che si verifica nel 10-50% dei casi a seconda dei fattori di rischio individuali (JACC 2004; 44:1393). Numerosi studi hanno rilevato che la CIN è un predittore indipendente di ospedalizzazione prolungata e mortalità sia a 30 giorni che a 1 anno in pazienti con malattia coronarica (Clin Res Cardiol 2009;98:765, JACC 2004:44:1780, Ann Int Med 2009;150 :170, JACC 2008; 51: 1419). Il più grande studio retrospettivo su oltre 16.000 pazienti ospedalizzati esposti a mezzo di contrasto iodato ha riscontrato un tasso di mortalità intraospedaliera del 34% nei soggetti che sviluppavano CIN rispetto al 7% nei soggetti di controllo abbinati (JAMA 1996;275:1489). Nonostante l'incidenza di CIN e gli esiti deleteri, esistono poche terapie per prevenire la CIN diverse dall'idratazione e dalla sospensione dei farmaci nefrotossici prima dell'angiografia coronarica.

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è una risposta protettiva derivante da episodi transitori di ischemia, seguiti da riperfusione, a letti vascolari lontani dall'organo che subiranno l'insulto ischemico prolungato. Studi sull'uomo indicano che la RIPC riduce il rilascio di enzimi cardiaci, gli eventi clinici e migliora la mortalità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo (Circulation 2009; 119: 820; Lancet 2007; 370: 575, Lancet 2013; 382: 597). Oltre agli effetti cardioprotettivi della RIPC, un piccolo studio randomizzato in un singolo centro ha mostrato una riduzione dell'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto di circa il 30% nei pazienti trattati con RIPC prima dell'angiografia coronarica elettiva rispetto a una popolazione di controllo (Circolazione 2012; 126:296). RIPC è stato eseguito in modo sicuro in tutti questi studi gonfiando un bracciale per la pressione arteriosa a livelli soprasistolici (200 mmHg) per 3 episodi di cinque minuti separati da 5 minuti di riperfusione.

RIPC è un meccanismo ben tollerato e di facile somministrazione che può ridurre l'incidenza della nefropatia mediata da mezzo di contrasto. Tuttavia, sono necessari studi aggiuntivi e più ampi per convalidare l'uso della RIPC nell'angiografia coronarica sia elettiva che urgente nei pazienti a rischio di nefropatia da mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per malattia coronarica stabile o instabile
  • eGFR inferiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota malattia vascolare degli arti superiori
  • Soggetti con differenziale di pressione arteriosa sistolica di 10 mmHg o superiore negli arti superiori
  • Malattia renale allo stadio terminale su peritoneale o emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIPC
I partecipanti riceveranno il precondizionamento ischemico remoto entro un'ora dall'angiografia coronarica. Ciò comporta il gonfiaggio del bracciale della pressione sanguigna a 200 mmHG per periodi di tre-5 minuti, ciascuno separato da intervalli di 5 minuti.
Gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHG per tre periodi di 5 minuti ciascuno separati da intervalli di 5 minuti entro 1 ora dall'angiografia coronarica pianificata.
Comparatore fittizio: Controlli
I partecipanti avranno misurazioni di routine della pressione sanguigna.
Gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHG per tre periodi di 5 minuti ciascuno separati da intervalli di 5 minuti entro 1 ora dall'angiografia coronarica pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione del contrasto
Aumento della creatinina sierica maggiore o uguale a 0,05 mg/dL o un aumento relativo maggiore o uguale al 25% del basale.
48 ore dopo la somministrazione del contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P Schulman, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00036762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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