使用 VENATECH® 回收过滤系统的植入和回收程序的安全性和有效性研究
2021年2月1日 更新者：B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
确定 VenaTech® 可回收腔静脉滤器的临床安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺血栓栓塞与抗凝禁忌症。
- 血栓栓塞性疾病抗凝治疗失败。
- 预防具有近期（<3 个月）DVT/PE 病史且需要接受紧急手术且 DVT/PE 高风险且暂时禁忌使用治疗剂量的抗凝剂的患者的肺栓塞。
- 大面积肺栓塞后的紧急治疗，其中常规治疗的预期益处减少，并且
- 抗凝治疗失败或禁忌的慢性复发性肺栓塞
排除标准：
过滤器不应植入以下患者：
- 直径 < 14 毫米或 > 28 毫米的腔静脉（由于设备迁移的风险）
- 化脓性栓塞的风险
- 已知对试剂盒中包含的材料过敏，对造影剂过敏。
- 根据研究者的意见，严重残疾患者的预期寿命长达 6 个月，似乎很有限。
此外，排除标准也扩展到：
- 参与中心无法定期随访的患者
- 已经植入腔静脉滤器的受试者
- 具有重复 IVC 的受试者
- 对碘造影剂和非碘造影剂均有造影剂过敏的受试者
- 由于语言障碍、智力缺陷、精神问题，受试者无法理解有关参与研究的信息……
- 患有肾功能衰竭的受试者（肌酸清除率 < 30ml/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VenaTech 可回收臂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过对植入后 12 周内过滤器放置和过滤器移除（当过滤器移除程序已安排好）的技术成功率进行研究，过滤器植入和取出的安全性和有效性
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.