En sikkerhet og effektivitetsstudie for implantasjons- og gjenfinningsprosedyrer ved bruk av VENATECH® gjenfinningsfiltersystem

Inklusjonskriterier:

• Pulmonal trombo-emboli med kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
• Svikt i antikoagulantbehandling ved tromboemboliske sykdommer.
• Forebygging av lungeemboli hos pasienter med en nylig historie (<3 måneder) med DVT/PE som trenger å gjennomgå akutt kirurgi med høy risiko for DVT/PE med midlertidig kontraindikasjon for bruk av terapeutiske doser antikoagulantia.
• Akuttbehandling etter massiv lungeemboli der forventede fordeler med konvensjonell terapi er redusert og
• Kronisk, tilbakevendende lungeemboli der antikoagulasjonsbehandling har sviktet eller er kontraindisert

Ekskluderingskriterier:

• Filteret skal ikke implanteres hos pasienter med:

  • En vena cava som har en diameter < 14 mm eller > 28 mm (på grunn av risikoen for migrering av enheten)
  • Risiko for septisk emboli
  • Kjent allergi mot materialene i settet, allergi mot kontrastmidler.
  • Alvorlig funksjonshemmede pasienter hvis forventet levealder, opptil 6 måneder, synes begrenset i henhold til etterforskerens oppfatning.

I tillegg utvides eksklusjonskriteriene til:

• Pasienter som ikke kan følges jevnlig opp av deltakersenteret
• Person som allerede har et innoperert vena cava-filter
• Subjekt som har en duplisert IVC
• Person som har kontrastallergi mot både jodholdig kontrast og ikke-jodert kontrastmateriale
• Emnet kan ikke forstå informasjon om deltakelse i studien på grunn av en språkbarriere, intellektuell mangel, psykiatriske problemer...
• Person som har nyresvikt (kreatinemiclearance < 30 ml/min)