Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor implantatie- en verwijderingsprocedures met behulp van het VENATECH®-verwijderingsfiltersysteem

Inclusiecriteria:

• Longtrombo-embolie met contra-indicatie voor antistolling.
• Falen van antistollingstherapie bij trombo-embolische aandoeningen.
• Preventie van longembolie bij patiënten met een recente voorgeschiedenis (<3 maanden) van DVT/LE die dringend een operatie moeten ondergaan met een hoog risico op DVT/LE met een tijdelijke contra-indicatie voor het gebruik van therapeutische doses anticoagulantia.
• Spoedbehandeling na massale longembolie waarbij de verwachte voordelen van conventionele therapie zijn verminderd en
• Chronische, terugkerende longembolie waarbij antistollingstherapie heeft gefaald of gecontra-indiceerd is

Uitsluitingscriteria:

• Het filter mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met:

  • Een vena cava met een diameter < 14 mm of > 28 mm (vanwege het risico van apparaatmigratie)
  • Risico op septische embolie
  • Bekende allergie voor de materialen in de kit, allergie voor contrastmiddelen.
  • Ernstig gehandicapte patiënten wier levensverwachting, tot 6 maanden, volgens de mening van de onderzoeker beperkt lijkt.

Daarnaast worden uitsluitingscriteria ook uitgebreid naar:

• Patiënten die niet regelmatig kunnen worden opgevolgd door het deelnemende centrum
• Proefpersoon die al een geïmplanteerd vena cava-filter heeft
• Proefpersoon die een gedupliceerde IVC heeft
• Proefpersoon die een contrastallergie heeft voor zowel jodiumhoudend contrastmiddel als niet-gejodeerd contrastmiddel
• Proefpersoon kan informatie over deelname aan het onderzoek niet begrijpen vanwege een taalbarrière, verstandelijke beperking, psychiatrische problemen...
• Patiënt met nierfalen (creatinemieklaring < 30 ml/min)