Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności procedur implantacji i odzyskiwania przy użyciu systemu filtrów pobierania VENATECH®

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Ustalenie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności filtra VenaTech® Retrievable Vena Cava Filter

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatorowość płucna z przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego w chorobach zakrzepowo-zatorowych.
  • Profilaktyka zatorowości płucnej u pacjentów z niedawno przebytą (<3 miesięcy) ZŻG/ZP, wymagających pilnej operacji z dużym ryzykiem ZŻG/ZP z przemijającymi przeciwwskazaniami do stosowania dawek terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych.
  • Leczenie doraźne po masywnej zatorowości płucnej, gdy oczekiwane korzyści z konwencjonalnej terapii są zmniejszone i
  • Przewlekła, nawracająca zatorowość płucna, w przypadku której leczenie przeciwkrzepliwe nie powiodło się lub jest przeciwwskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Filtra nie należy wszczepiać pacjentom z:

    • Żyła główna o średnicy < 14 mm lub > 28 mm (ze względu na ryzyko migracji urządzenia)
    • Ryzyko zatorowości septycznej
    • Znana alergia na materiały zawarte w zestawie, alergia na środki kontrastowe.
    • Pacjenci ze znacznym stopniem niepełnosprawności, których przewidywana długość życia, do 6 miesięcy, wydaje się ograniczona w opinii badacza.

Ponadto kryteria wykluczenia są również rozszerzone na:

  • Pacjenci, którzy nie mogą być regularnie monitorowani przez ośrodek uczestniczący
  • Pacjent, który ma już wszczepiony filtr do żyły głównej
  • Podmiot, który ma zduplikowane IVC
  • Pacjent, który ma alergię na kontrast zarówno na jodowany, jak i niejodowany środek kontrastowy
  • Badany nie jest w stanie zrozumieć informacji o udziale w badaniu ze względu na barierę językową, niepełnosprawność intelektualną, problemy psychiatryczne…
  • Pacjent z niewydolnością nerek (klirens kreatynemii < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię odzysku VenaTech
Urządzenie: VenaTech® (możliwy do odzyskania filtr VenaTech)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność wszczepienia i odzyskania filtra poprzez badanie wskaźnika skuteczności technicznej umieszczenia i usunięcia filtra (jeśli procedura usunięcia filtra jest zaplanowana) w ciągu 12 tygodni od wszczepienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.Braun Médical - CoE Chasseneuil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica z zatorowością płucną

Badania kliniczne na VenaTech® (możliwy do odzyskania filtr VenaTech)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj