VENATECH® 回収フィルターシステムを使用した移植および回収手順の安全性と有効性の研究
2021年2月1日 更新者：B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
VenaTech® Retrievable Vena Cava Filter の臨床的安全性と有効性を確立すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗凝固療法に禁忌を伴う肺血栓塞栓症。
- 血栓塞栓性疾患における抗凝固療法の失敗。
- DVT/PEの最近の病歴（3か月未満）があり、DVT/PEのリスクが高く、治療用量の抗凝固薬の使用が一時的に禁忌で緊急手術を受ける必要がある患者における肺塞栓症の予防。
- 従来の治療法で期待される効果が減少した、大規模な肺塞栓症後の緊急治療。
- 抗凝固療法が失敗したか禁忌である慢性再発性肺塞栓症
除外基準:
以下のような患者にはフィルターを埋め込むべきではありません。
- 直径が 14 mm 未満または 28 mm を超える大静脈 (デバイスの移動のリスクのため)
- 敗血症性塞栓症のリスク
- キットに含まれる物質に対する既知のアレルギー、造影剤に対するアレルギー。
- 研究者の意見によれば、余命が最長6か月と限られていると思われる重度障害患者。
さらに、除外基準は以下にも拡張されます。
- 参加センターによる定期的なフォローアップができない患者
- すでに大静脈フィルターを埋め込まれている被験者
- 重複したIVCを持つ被験者
- ヨウ素化造影剤と非ヨウ素化造影剤の両方に対して造影剤アレルギーのある被験者
- 対象者は言語の壁、知的障害、精神的問題により、研究への参加に関する情報を理解できません…
- 腎不全（クレアチン血症クリアランス<30ml/min）を患っている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VenaTech 回収可能アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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埋め込み後 12 週間以内のフィルターの設置およびフィルターの取り外し (フィルターの取り外し手順が予定されている場合) の技術的成功率の研究による、フィルターの埋め込みと回収の安全性と有効性
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VenaTech® (VenaTech 回収可能フィルター)の臨床試験
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B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research Partners完了