Un estudio de seguridad y eficacia para procedimientos de implantación y recuperación utilizando el sistema de filtro de recuperación VENATECH®
1 de febrero de 2021 actualizado por: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Establecer la seguridad clínica y la eficacia del filtro de vena cava recuperable VenaTech®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tromboembolismo pulmonar con contraindicación a la anticoagulación.
- Fracaso de la terapia anticoagulante en enfermedades tromboembólicas.
- Prevención de la embolia pulmonar en pacientes con antecedentes recientes (< 3 meses) de TVP/EP que necesitan ser intervenidos de urgencia con alto riesgo de TVP/EP con contraindicación temporal al uso de dosis terapéuticas de anticoagulantes.
- Tratamiento de emergencia después de una embolia pulmonar masiva donde los beneficios anticipados de la terapia convencional se reducen y
- Embolia pulmonar crónica recurrente en la que la terapia anticoagulante ha fallado o está contraindicada
Criterio de exclusión:
El filtro no debe implantarse en pacientes con:
- Una vena cava que tiene un diámetro < 14 mm o > 28 mm (debido al riesgo de migración del dispositivo)
- Riesgo de embolia séptica
- Alergia conocida a los materiales contenidos en el kit, alergia a los medios de contraste.
- Pacientes severamente discapacitados cuya esperanza de vida, hasta 6 meses, parece limitada según la opinión del investigador.
Además, los criterios de exclusión también se extienden a:
- Pacientes que no pueden ser seguidos regularmente por el centro participante
- Sujeto que ya tiene un filtro de vena cava implantado
- Sujeto que tiene un IVC duplicado
- Sujeto que tiene una alergia al contraste tanto al medio de contraste yodado como al material de contraste no yodado
- Sujeto incapaz de comprender la información sobre su participación en el estudio debido a la barrera del idioma, deficiencia intelectual, problemas psiquiátricos…
- Sujeto que tiene insuficiencia renal (aclaramiento de creatinemia < 30ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo recuperable VenaTech
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y la eficacia de la implantación y recuperación del filtro mediante el estudio de la tasa de éxito técnico de la colocación del filtro y la extracción del filtro (cuando el procedimiento de extracción del filtro está programado) dentro de las 12 semanas posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-1419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .