Biztonsági és hatékonysági tanulmány a VENATECH® visszanyerési szűrőrendszert használó beültetési és visszanyerési eljárásokhoz
2021. február 1. frissítette: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
A VenaTech® Retrievable Vena Cava Filter klinikai biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdő thromboembolia antikoaguláns kezelés ellenjavallásával.
- Az antikoaguláns terápia sikertelensége thromboemboliás betegségekben.
- Tüdőembólia megelőzése olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban (<3 hónap) MVT/PE-ja szerepel, akiknél sürgős műtéten kell átesni a DVT/PE magas kockázata miatt, átmeneti ellenjavallattal a terápiás dózisú antikoagulánsok alkalmazására.
- Sürgősségi kezelés masszív tüdőembóliát követően, ahol a hagyományos terápia várható előnyei csökkennek, és
- Krónikus, visszatérő tüdőembólia, ahol az antikoaguláns kezelés sikertelen volt vagy ellenjavallt
Kizárási kritériumok:
A szűrőt nem szabad beültetni olyan betegekbe, akiknek:
- < 14 mm vagy > 28 mm átmérőjű vena cava (az eszköz migrációjának veszélye miatt)
- Szeptikus embólia veszélye
- Ismert allergia a készletben található anyagokra, allergia kontrasztanyagra.
- Súlyosan fogyatékos betegek, akiknek várható élettartama legfeljebb 6 hónap a vizsgáló véleménye szerint korlátozottnak tűnik.
Ezenkívül a kizárási kritériumok a következőkre is kiterjednek:
- Azok a betegek, akiket a részt vevő központ nem képes rendszeresen követni
- Alany, akinek már van beültetett vena cava szűrője
- Alany, akinek megkettőzött IVC-je van
- Az alany, aki kontrasztallergiában szenved mind a jódtartalmú, mind a jódmentes kontrasztanyagra
- Az alany nyelvi akadályok, értelmi hiányosságok, pszichiátriai problémák miatt nem érti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos információkat…
- Veseelégtelenségben szenvedő alany (kreatinémia clearance < 30 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VenaTech Visszavehető kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szűrőbeültetés és -visszanyerés biztonsága és hatékonysága a szűrőbehelyezés és a szűrőeltávolítás technikai sikerarányának vizsgálatával (ha a szűrőeltávolítási eljárás ütemezett) a beültetést követő 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-G-H-1419
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .