En säkerhets- och effektivitetsstudie för implantations- och återhämtningsprocedurer med hjälp av VENATECH® återvinningsfiltersystem

Inklusionskriterier:

• Pulmonell trombo-emboli med kontraindikation mot antikoagulering.
• Misslyckande med antikoagulantiabehandling vid trombo-emboliska sjukdomar.
• Förebyggande av lungemboli hos patienter med en nyligen anamnes (<3 månader) av DVT/PE som behöver genomgå akut operation med hög risk för DVT/PE med tillfällig kontraindikation mot användning av terapeutiska doser av antikoagulantia.
• Akutbehandling efter massiv lungemboli där de förväntade fördelarna med konventionell terapi minskar och
• Kronisk, återkommande lungemboli där antikoagulantia har misslyckats eller är kontraindicerat

Exklusions kriterier:

• Filtret ska inte implanteras hos patienter med:

  • En hålven som har en diameter < 14 mm eller > 28 mm (på grund av risken för migration av enheten)
  • Risk för septisk emboli
  • Känd allergi mot materialen som ingår i satsen, allergi mot kontrastmedel.
  • Svårt funktionshindrade patienter vars förväntade livslängd, upp till 6 månader, verkar begränsad enligt utredarens uppfattning.

Dessutom utvidgas uteslutningskriterierna även till:

• Patienter som inte kan följas upp regelbundet av deltagande centrum
• Försöksperson som redan har ett inopererat vena cava-filter
• Försöksperson som har en duplicerad IVC
• Försöksperson som har kontrastallergi mot både jodhaltiga kontrastmedel och icke-joderat kontrastmaterial
• Försökspersonen kan inte förstå information om deltagande i studien på grund av en språkbarriär, intellektuell brist, psykiatriska problem...
• Person som har njursvikt (kreatinemiclearance < 30 ml/min)