Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per le procedure di impianto e recupero utilizzando il sistema di filtri di recupero VENATECH®
1 febbraio 2021 aggiornato da: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Stabilire la sicurezza clinica e l'efficacia del filtro vena cava recuperabile VenaTech®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tromboembolia polmonare con controindicazione alla terapia anticoagulante.
- Fallimento della terapia anticoagulante nelle malattie tromboemboliche.
- Prevenzione dell'embolia polmonare in pazienti con storia recente (<3 mesi) di TVP/EP che necessitano di intervento chirurgico urgente ad alto rischio di TVP/EP con controindicazione temporanea all'uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti.
- Trattamento di emergenza a seguito di un'embolia polmonare massiva in cui i benefici previsti della terapia convenzionale sono ridotti e
- Embolia polmonare cronica e ricorrente in cui la terapia anticoagulante ha fallito o è controindicata
Criteri di esclusione:
Il filtro non deve essere impiantato in pazienti con:
- Una vena cava che ha un diametro < 14 mm o > 28 mm (a causa del rischio di migrazione del dispositivo)
- Rischio di embolia settica
- Allergia nota ai materiali contenuti nel kit, allergia ai mezzi di contrasto.
- Pazienti gravemente disabili la cui aspettativa di vita, fino a 6 mesi, appare limitata secondo l'opinione dello sperimentatore.
Inoltre, i criteri di esclusione sono estesi anche a:
- Pazienti che non possono essere regolarmente seguiti dal centro partecipante
- Soggetto che ha già impiantato un filtro per la vena cava
- Soggetto che ha un IVC duplicato
- Soggetto che ha un'allergia al contrasto sia al contrasto iodato che al materiale di contrasto non iodato
- Soggetto incapace di comprendere le informazioni sulla partecipazione allo studio a causa di una barriera linguistica, ritardo mentale, problemi psichiatrici...
- Soggetto con insufficienza renale (clearance della creatinemia < 30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio recuperabile VenaTech
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia dell'impianto e del recupero del filtro mediante lo studio del tasso di successo tecnico del posizionamento del filtro e della rimozione del filtro (quando è prevista la procedura di rimozione del filtro) entro 12 settimane dall'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-1419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VenaTech® (filtro recuperabile VenaTech)
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B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersCompletatoEmbolia polmonareStati Uniti
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Cook Research IncorporatedCompletato