Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus implantaatio- ja palautusmenettelyistä VENATECH®-hakusuodatinjärjestelmää käytettäessä
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
VenaTech® Retrievable Vena Cava -suodattimen kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkotromboembolia, joka on vasta-aiheinen antikoagulaatiolle.
- Antikoagulanttihoidon epäonnistuminen tromboembolisissa sairauksissa.
- Keuhkoembolian ehkäisy potilailla, joilla on äskettäin (< 3 kuukautta) DVT/PE ja jotka tarvitsevat kiireellisen leikkauksen suurella DVT/PE-riskillä, jolloin terapeuttisten antikoagulanttiannosten käyttö on tilapäinen vasta-aiheinen.
- Massiivisen keuhkoembolian jälkeinen hätähoito, jossa tavanomaisen hoidon odotetut hyödyt vähenevät ja
- Krooninen, toistuva keuhkoembolia, jossa antikoagulanttihoito on epäonnistunut tai on vasta-aiheinen
Poissulkemiskriteerit:
Suodatinta ei saa istuttaa potilaille, joilla on:
- onttolaskimo, jonka halkaisija on < 14 mm tai > 28 mm (laitteen migraatioriskin vuoksi)
- Septisen embolian vaara
- Tunnettu allergia pakkauksen sisältämille materiaaleille, allergia varjoaineille.
- Vaikeasti vammaiset potilaat, joiden elinajanodote, jopa 6 kuukautta, vaikuttaa tutkijan mielipiteen mukaan rajoitetulta.
Lisäksi poissulkemiskriteerit ovat myös:
- Potilaat, joita osallistuva keskus ei voi seurata säännöllisesti
- Kohde, jolle on jo istutettu onttolaskimosuodatin
- Kohde, jolla on kopioitu IVC
- Kohde, jolla on varjoaineallergia sekä jodatulle varjoaineelle että jodattomalle varjoaineelle
- Koehenkilö ei ymmärrä tutkimukseen osallistumista koskevia tietoja kielimuurien, älyllisten puutteiden, psykiatristen ongelmien vuoksi…
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatinemiapuhdistuma < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VenaTech Palautettava varsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suodattimen istutuksen ja noudon turvallisuus ja tehokkuus tutkimalla suodattimen sijoittelun ja suodattimen poistamisen teknistä onnistumisastetta (kun suodattimen poisto on aikataulutettu) 12 viikon sisällä implantoinnista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-1419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .