Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für Implantations- und Rückholverfahren unter Verwendung des VENATECH® Rückholfiltersystems

Einschlusskriterien:

• Lungenthromboembolie mit Kontraindikation für eine Antikoagulation.
• Versagen der gerinnungshemmenden Therapie bei thromboembolischen Erkrankungen.
• Vorbeugung einer Lungenembolie bei Patienten mit TVT/LE in der Vorgeschichte (<3 Monate), die sich einer dringenden Operation mit hohem Risiko für TVT/LE unterziehen müssen und bei denen die Anwendung therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien vorübergehend kontraindiziert ist.
• Notfallbehandlung nach einer massiven Lungenembolie, bei der der erwartete Nutzen einer konventionellen Therapie eingeschränkt ist und
• Chronische, wiederkehrende Lungenembolie, bei der die gerinnungshemmende Therapie versagt hat oder kontraindiziert ist

Ausschlusskriterien:

• Der Filter sollte nicht implantiert werden bei Patienten mit:

  • Eine Hohlvene mit einem Durchmesser < 14 mm oder > 28 mm (aufgrund der Gefahr einer Gerätemigration)
  • Risiko einer septischen Embolie
  • Bekannte Allergie gegen die im Kit enthaltenen Materialien, Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Schwerbehinderte Patienten, deren Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes auf bis zu 6 Monate begrenzt erscheint.

Darüber hinaus werden die Ausschlusskriterien erweitert auf:

• Patienten, die vom teilnehmenden Zentrum nicht regelmäßig nachbeobachtet werden können
• Proband, der bereits einen implantierten Vena-Cava-Filter hat
• Subjekt, das über eine doppelte IVC verfügt
• Proband, der eine Kontrastmittelallergie sowohl gegen jodhaltiges Kontrastmittel als auch gegen nicht jodhaltiges Kontrastmittel hat
• Der Proband ist aufgrund einer Sprachbarriere, einer geistigen Behinderung oder psychiatrischer Probleme nicht in der Lage, Informationen über die Teilnahme an der Studie zu verstehen.
• Person mit Nierenversagen (Kreatinämie-Clearance < 30 ml/min)