VENATECH® 회수 필터 시스템을 사용한 이식 및 회수 절차에 대한 안전성 및 효능 연구
2021년 2월 1일 업데이트: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
VenaTech® Retrievable Vena Cava Filter의 임상적 안전성과 효능 확립
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항응고제에 대한 금기증이 있는 폐 혈전색전증.
- 혈전 색전성 질환에서 항응고제 치료의 실패.
- DVT/PE의 고위험군에서 긴급 수술을 받아야 하는 DVT/PE의 최근 병력(<3개월)이 있는 환자의 폐색전증 예방 및 항응고제의 치료 용량 사용에 대한 일시적 금기.
- 기존 요법의 예상되는 이점이 감소되고
- 항응고제 치료가 실패했거나 금기인 만성, 재발성 폐색전증
제외 기준:
필터는 다음과 같은 환자에게 이식해서는 안 됩니다.
- 직경이 < 14mm 또는 > 28mm인 대정맥(장치 이동 위험으로 인해)
- 패혈증 색전증의 위험
- 키트에 포함된 물질에 대한 알려진 알레르기, 조영제에 대한 알레르기.
- 연구자의 의견에 따라 최대 6개월의 기대 수명이 제한적으로 나타나는 중증 장애 환자.
또한 제외 기준은 다음으로 확장됩니다.
- 참여 센터에서 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없는 환자
- 이미 이식된 대정맥 필터가 있는 피험자
- IVC가 중복된 피험자
- 요오드화 조영제와 비요오드화 조영제 모두에 대한 조영제 알레르기가 있는 피험자
- 언어 장벽, 지적 장애, 정신과적 문제로 인해 연구 참여에 대한 정보를 이해하지 못하는 피험자…
- 신부전(크레아틴혈증 청소율 < 30ml/min)이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VenaTech 회수형 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 12주 이내 필터 삽입 및 제거(필터 제거 시술이 예정된 경우)의 기술적 성공률 연구를 통한 필터 삽입 및 회수의 안전성 및 유효성
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 혈전색전증에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
VenaTech®(VenaTech 검색 가능 필터)에 대한 임상 시험
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B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research Partners완전한