Une étude d'innocuité et d'efficacité pour les procédures d'implantation et de récupération à l'aide du système de filtre de récupération VENATECH®
1 février 2021 mis à jour par: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Établir la sécurité clinique et l'efficacité du filtre VenaTech® récupérable pour veine cave
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Thrombo-embolie pulmonaire avec contre-indication à l'anticoagulation.
- Echec du traitement anticoagulant dans les maladies thrombo-emboliques.
- Prévention de l'embolie pulmonaire chez les patients ayant des antécédents récents (<3 mois) de TVP/EP nécessitant une intervention chirurgicale urgente à haut risque de TVP/EP avec contre-indication temporaire à l'utilisation d'anticoagulants à doses thérapeutiques.
- Traitement d'urgence suite à une embolie pulmonaire massive où les bénéfices attendus du traitement conventionnel sont réduits et
- Embolie pulmonaire chronique et récurrente où le traitement anticoagulant a échoué ou est contre-indiqué
Critère d'exclusion:
Le filtre ne doit pas être implanté chez les patients présentant :
- Une veine cave de diamètre < 14 mm ou > 28 mm (en raison du risque de migration du dispositif)
- Risque d'embolie septique
- Allergie connue aux matériaux contenus dans le kit, allergie aux produits de contraste.
- Patients gravement handicapés dont l'espérance de vie, jusqu'à 6 mois, apparaît limitée selon l'avis de l'investigateur.
Par ailleurs, les critères d'exclusion sont également étendus à :
- Patients ne pouvant être suivis régulièrement par le centre participant
- Sujet qui a déjà un filtre de veine cave implanté
- Sujet qui a un IVC en double
- Sujet qui a une allergie de contraste à la fois au produit de contraste iodé et au produit de contraste non iodé
- Sujet incapable de comprendre les informations sur la participation à l'étude en raison d'une barrière de la langue, d'une déficience intellectuelle, de problèmes psychiatriques…
- Sujet ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinémie < 30 ml/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras récupérable VenaTech
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et efficacité de l'implantation et du retrait du filtre par l'étude du taux de réussite technique du placement du filtre et du retrait du filtre (lorsque la procédure de retrait du filtre est prévue) dans les 12 semaines suivant l'implantation
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-1419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .