Um estudo de segurança e eficácia para procedimentos de implantação e recuperação usando o sistema de filtro de recuperação VENATECH®
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Para estabelecer a segurança clínica e a eficácia do filtro vena cava recuperável VenaTech®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tromboembolismo pulmonar com contra-indicação à anticoagulação.
- Falha da terapia anticoagulante em doenças tromboembólicas.
- Prevenção de embolia pulmonar em pacientes com história recente (<3 meses) de TVP/EP que precisam ser submetidos a cirurgia urgente com alto risco de TVP/EP com contraindicação temporária ao uso de doses terapêuticas de anticoagulantes.
- Tratamento de emergência após embolia pulmonar maciça, onde os benefícios antecipados da terapia convencional são reduzidos e
- Embolia pulmonar recorrente crônica em que a terapia anticoagulante falhou ou é contraindicada
Critério de exclusão:
O filtro não deve ser implantado em pacientes com:
- Uma veia cava com diâmetro < 14 mm ou > 28 mm (devido ao risco de migração do dispositivo)
- Risco de embolia séptica
- Alergia conhecida aos materiais contidos no kit, alergia aos meios de contraste.
- Pacientes gravemente incapacitados cuja expectativa de vida, de até 6 meses, parece limitada de acordo com a opinião do investigador.
Além disso, os critérios de exclusão também são estendidos para:
- Pacientes que não podem ser acompanhados regularmente pelo centro participante
- Sujeito que já possui um filtro de veia cava implantado
- Sujeito que tem um IVC duplicado
- Sujeito que tem alergia a contraste tanto para contraste iodado quanto para material de contraste não iodado
- Sujeito incapaz de compreender as informações sobre a participação no estudo devido a uma barreira linguística, deficiência intelectual, problemas psiquiátricos...
- Sujeito com insuficiência renal (depuração da creatinemia < 30ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço recuperável VenaTech
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e eficácia da implantação e recuperação do filtro pelo estudo da taxa de sucesso técnico da colocação do filtro e remoção do filtro (quando o procedimento de remoção do filtro é agendado) dentro de 12 semanas após a implantação
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-1419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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