Исследование безопасности и эффективности процедур имплантации и извлечения с использованием системы фильтров извлечения VENATECH®
1 февраля 2021 г. обновлено: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Установить клиническую безопасность и эффективность съемного кава-фильтра VenaTech®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легочная тромбоэмболия с противопоказанием к антикоагулянтной терапии.
- Неэффективность антикоагулянтной терапии при тромбоэмболических заболеваниях.
- Профилактика тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с недавним анамнезом (<3 мес) ТГВ/ТЭЛА, нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве с высоким риском ТГВ/ТЭЛА при наличии временных противопоказаний к применению терапевтических доз антикоагулянтов.
- Неотложная терапия после массивной легочной эмболии, когда ожидаемая польза от традиционной терапии снижена и
- Хроническая, рецидивирующая легочная эмболия, когда антикоагулянтная терапия неэффективна или противопоказана.
Критерий исключения:
Фильтр не следует имплантировать пациентам с:
- Полая вена диаметром < 14 мм или > 28 мм (из-за риска смещения устройства)
- Риск септической эмболии
- Известная аллергия на материалы, содержащиеся в наборе, аллергия на контрастные вещества.
- Больные с тяжелыми формами инвалидности, продолжительность жизни которых до 6 мес, по мнению исследователя, ограничена.
Кроме того, критерии исключения также распространяются на:
- Пациенты, которые не могут регулярно наблюдаться в участвующем центре
- Субъект, у которого уже есть имплантированный кава-фильтр.
- Субъект, у которого есть дублированный IVC
- Субъект с аллергией на контраст как на йодированный контраст, так и на не йодированный контрастный материал
- Субъект не может понять информацию об участии в исследовании из-за языкового барьера, умственной отсталости, психических проблем…
- Субъект с почечной недостаточностью (клиренс креатинемии <30 мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Съемная рука VenaTech
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и эффективность имплантации и извлечения фильтра путем изучения технической успешности установки и удаления фильтра (когда процедура удаления фильтра запланирована) в течение 12 недель после имплантации.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-1419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .