Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pro postupy implantace a odběru s použitím filtračního systému VENATECH®

1. února 2021 aktualizováno: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Pro stanovení klinické bezpečnosti a účinnosti kaválního filtru VenaTech®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní tromboembolie s kontraindikací antikoagulace.
  • Selhání antikoagulační léčby u tromboembolických onemocnění.
  • Prevence plicní embolie u pacientů s nedávnou anamnézou (< 3 měsíce) DVT/PE, kteří musí podstoupit urgentní chirurgický výkon s vysokým rizikem DVT/PE s dočasnou kontraindikací k použití terapeutických dávek antikoagulancií.
  • Urgentní léčba po masivní plicní embolii, kde jsou očekávané přínosy konvenční terapie sníženy a
  • Chronická, recidivující plicní embolie, kde antikoagulační léčba selhala nebo je kontraindikována

Kritéria vyloučení:

  • Filtr by neměl být implantován pacientům s:

    • Dutá žíla, která má průměr < 14 mm nebo > 28 mm (kvůli riziku migrace zařízení)
    • Riziko septické embolie
    • Známá alergie na materiály obsažené v soupravě, alergie na kontrastní látky.
    • Těžce zdravotně postižení pacienti, jejichž délka života, až 6 měsíců, se podle názoru zkoušejícího jeví jako omezená.

Kromě toho jsou kritéria vyloučení rozšířena také na:

  • Pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni zúčastněným centrem
  • Subjekt, který již má implantovaný filtr vena cava
  • Subjekt, který má duplicitní IVC
  • Subjekt, který má alergii na kontrast jak na jodovanou kontrastní látku, tak na nejodovanou kontrastní látku
  • Subjekt není schopen porozumět informacím o účasti ve studii kvůli jazykové bariéře, intelektuálnímu deficitu, psychiatrickým problémům…
  • Subjekt se selháním ledvin (clearance kreatinémie < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natahovací rameno VenaTech
Přístroj: VenaTech® (obnovitelný filtr VenaTech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost implantace a získávání filtru studiem technické úspěšnosti umístění filtru a odstranění filtru (když je naplánován postup odstranění filtru) do 12 týdnů od implantace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B.Braun Médical - CoE Chasseneuil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-1419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VenaTech® (obnovitelný filtr VenaTech)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit