En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet for implantations- og genfindingsprocedurer ved hjælp af VENATECH®-genfindingsfiltersystemet
1. februar 2021 opdateret af: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
For at fastslå den kliniske sikkerhed og effektivitet af VenaTech® Retrievable Vena Cava Filter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pulmonal trombo-emboli med kontraindikation for antikoagulering.
- Svigt af antikoagulantbehandling ved trombo-emboliske sygdomme.
- Forebyggelse af lungeemboli hos patienter med en nylig historie (<3 måneder) med DVT/PE, som skal gennemgå akut operation med høj risiko for DVT/PE med midlertidig kontraindikation til brug af terapeutiske doser af antikoagulantia.
- Akutbehandling efter massiv lungeemboli, hvor de forventede fordele ved konventionel behandling er reduceret og
- Kronisk, tilbagevendende lungeemboli, hvor antikoagulantbehandling har fejlet eller er kontraindiceret
Ekskluderingskriterier:
Filteret bør ikke implanteres hos patienter med:
- En vena cava med en diameter < 14 mm eller > 28 mm (på grund af risikoen for migration af enheden)
- Risiko for septisk emboli
- Kendt allergi over for materialerne i sættet, allergi over for kontrastmidler.
- Svært handicappede patienter, hvis forventede levetid, op til 6 måneder, synes begrænset ifølge investigators opfattelse.
Derudover udvides udelukkelseskriterier også til:
- Patienter, som ikke kan følges løbende af det deltagende center
- Forsøgsperson, der allerede har et indopereret vena cava-filter
- Forsøgsperson, der har en duplikeret IVC
- Forsøgsperson, der har kontrastallergi over for både jodholdige kontraststoffer og ikke-jodholdige kontraststoffer
- Forsøgsperson ude af stand til at forstå information om deltagelse i undersøgelsen på grund af en sprogbarriere, intellektuel mangel, psykiatriske problemer...
- Person med nyresvigt (kreatinæmisclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VenaTech Retrievable arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og effektiviteten af filterimplantation og -hentning ved undersøgelse af teknisk succesrate for filterplacering og filterfjernelse (når proceduren for filterfjernelse er planlagt) inden for 12 uger efter implantation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-G-H-1419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VenaTech® (VenaTech Retrievable Filter)
-
B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research PartnersAfsluttet