回收血液暴露于炎症和氧化应激：不同抗凝方案 (HECICS) 的影响 (HECICS)
2018年3月28日 更新者：Willem Boer、Ziekenhuis Oost-Limburg
回收血液暴露于炎症和氧化应激：不同抗凝方案的影响。 Cellsaver (HECICS) 中的肝素与柠檬酸盐。
这项随机对照研究的主要目的是确定与肝素相比，在细胞回收中使用抗凝剂柠檬酸盐葡萄糖溶液-配方 A (ACD-A) 是否可以减少细胞保护血液中的炎症和氧化应激。
次要目的是确定激活的任何差异是否与术后临床结果的任何差异相关。
研究概览
详细说明
本研究的第一个主要结果是校正后细胞保存库中未清洗的自体血液/抗凝剂混合物的离心液的无细胞部分中促炎和抗炎标记物以及氧化应激标记物浓度的差异体外循环 (CPB) 时间到第一个清洗周期开始以及抗凝剂（ACD A 或肝素）与保存的血液的接触时间：
- 总抗氧化状态 (TAS)
- 蛋白质中的总硫醇 (TTP)
- 氧化低密度脂蛋白 (oxLDL)
- 促炎标志物：白细胞介素 (IL)、IL-6、IL-8、髓过氧化物酶 (MPO)
- 抗炎标志物：IL-10
本研究的第二个主要结果是清洗后回收的红细胞 (RBC) 的直接质量差异：
- 血涂片：光学显微镜评估
- 渗透脆性
- 血红蛋白和血细胞比容
- 游离血红蛋白
- 免费熨斗
- 乳酸盐
- 将控制 pH 混杂因素（CPB 持续时间、抗凝血剂与保存血液的接触时间、在多次洗涤循环的情况下从第一次洗涤循环开始的时间）。
次要结果：
术前患者血浆中相同促炎/抗炎和氧化应激标志物的浓度与细胞保护血液输注前后（输注后 2 至 3 小时以及拔管或输注异体血前）的浓度差异。
- C反应蛋白（CRP）
- TAS、TTP
- 低密度脂蛋白
- IL-6、IL-8、IL-10
- 术前患者血浆溶血的 MPO 标志物与输血前和输血后即刻的溶血对比（清洗过的抢救 RBC 的间接质量）。
- 游离血红蛋白
- 游离铁、铁蛋白、转铁蛋白
- 触珠蛋白
- 铁调素
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
择期心脏血运重建手术患者：亚组分析
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCABG)
排除标准：
- 紧急程序
- 严重休克
- 主动感染
- 炎症性疾病
- 活动性肿瘤
- 免疫抑制药物
- 积极或近期的肾脏替代治疗 (RRT)
- 未按指南及时中断的抗凝或抗聚集治疗(12,13)
- 数据收集完成前需要异体输血
- 收集研究数据时无法安全处理的大量围手术期出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：柠檬酸盐
每 100 毫升收集的血液使用 20 毫升 ACD-A 的量用于防止细胞野蛮过程中的凝血。
可提供预先制备的ACD-A溶液（所用ACD-A溶液的组成：每1000毫升水22.0克脱水柠檬酸钠，24.5克一水葡萄糖，8.0克一水柠檬酸
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ACD-A作为心脏手术中血液回收后的抗凝剂的应用
其他名称：
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有源比较器：肝素
每 1 升静脉内生理盐水 (0.9% NaCl) 溶液含有 25,000 IU 肝素的肝素化盐水溶液，每 100 毫升采集的血液使用 20 毫升溶液。
这种类型的解决方案无法在市场上买到，而是在当地生产。
该溶液用于细胞回收过程以防止凝血。
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心脏手术中血液回收后肝素作为抗凝剂的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞保存库中未清洗的自体血液/抗凝剂混合物的离心液的无细胞部分中促炎和抗炎标记物以及氧化应激标记物浓度的差异
大体时间：术后最多3小时
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测量： TAS：总抗氧化状态 TTP：蛋白质中的总硫醇 oxLDL：氧化的低密度脂蛋白 促炎标志物：IL-6、IL-8、髓过氧化物酶 (MPO) 抗炎标志物：IL-10
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术后最多3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的第二个主要结果是清洗后回收的 RBC 的直接质量差异：
大体时间：术后最多3小时
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本研究的第二个主要结果是清洗后回收的 RBC 的直接质量差异： 血涂片：光学显微镜评估 渗透脆性 血红蛋白和血细胞比容 游离血红蛋白 游离铁 乳酸 pH |
术后最多3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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