Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие на спасенную кровь воспаления и окислительного стресса: влияние различных режимов антикоагулянтов (HECICS) (HECICS)

28 марта 2018 г. обновлено: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Воздействие на спасенную кровь воспаления и окислительного стресса: влияние различных режимов антикоагулянтов. Сравнение гепарина и цитрата в Cellsaver (HECICS).

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, снижает ли использование антикоагулянтного раствора цитрата декстрозы - формулы A (ACD-A) в спасении клеток воспаление и окислительный стресс в крови, сохраняющей клетки, по сравнению с гепарином. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли какие-либо различия в активации коррелировать с какими-либо различиями в послеоперационном клиническом исходе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первым первичным результатом данного исследования является разница в концентрации про- и противовоспалительных маркеров и маркеров оксидативного стресса в бесклеточной фракции центрифугата неотмытой смеси аутологичной крови/антикоагулянта в резервуаре для сохранения клеток после коррекции для времени искусственного кровообращения (ИК) до начала первого цикла промывания и времени контакта антикоагулянта (АКД А или гепарина) с сохраненной кровью:

  • общий антиоксидантный статус (ТАС)
  • Общие тиолы в белках (TTP)
  • окисленный ЛПНП (оксЛПНП)
  • Провоспалительные маркеры: интерлейкины (ИЛ), ИЛ-6, ИЛ-8, миелопероксидаза (МПО)
  • Противовоспалительный маркер: ИЛ-10

Вторым основным результатом этого исследования является разница в непосредственном качестве промытых, спасенных эритроцитов (эритроцитов):

  • Мазок крови: оценка с помощью световой микроскопии
  • Осмотическая хрупкость
  • Гемоглобин и гематокрит
  • Свободный гемоглобин
  • Бесплатное железо
  • лактат
  • Смешивающие факторы pH (продолжительность ИК, время контакта антикоагулянта с сохраненной кровью, время с момента первого цикла промывки в случае нескольких циклов промывки) будут контролироваться.

Вторичный результат:

Разница в концентрации одних и тех же маркеров про/противовоспалительного и оксидативного стресса в плазме пациента до операции и непосредственно до и после переливания клеточной крови (через 2–3 часа после переливания и до экстубации или переливания аллогенной крови).

  • С-реактивный белок (СРБ)
  • ТАС, ТТП
  • оксЛПНП
  • Ил-6, Ил-8, Ил-10
  • Маркеры MPO для гемолиза в плазме пациента до операции по сравнению с немедленно до и после трансфузии сохраненных эритроцитов (косвенное качество отмытых сохраненных эритроцитов).
  • Бесплатный ГБ
  • Свободное железо, ферритин, трансферрин
  • Гаптоглобин
  • гепсидин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие плановую реваскуляризацию сердца: анализ подгрупп

  • при помповом аортокоронарном шунтировании (АКШ)
  • от насоса CABG (OPCABG)

Критерий исключения:

  • Срочные процедуры
  • Тяжелый шок
  • Активная инфекция
  • Воспалительные заболевания
  • Активная неоплазия
  • Иммунодепрессанты
  • Активная или недавняя заместительная почечная терапия (ЗПТ)
  • Антикоагулянтная или антиагрегационная терапия, которая не была своевременно прервана в соответствии с рекомендациями (12,13)
  • Необходимость переливания аллогенной крови до завершения сбора данных
  • Массивное послеоперационное кровотечение, которое не может быть безопасно остановлено при сборе данных исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: цитрат
Количество 20 мл ACD-A на 100 мл собранной крови используется для предотвращения коагуляции в процессе клеточного дикаря. Доступны предварительно приготовленные растворы ACD-A (состав используемого раствора ACD-A: 22,0 г дегидрата цитрата натрия, 24,5 г моногидрата глюкозы, 8,0 г моногидрата лимонной кислоты на 1000 мл воды).
Лекарство: АКД-А
использование ACD-A в качестве антикоагулянта после сохранения крови во время операции на сердце
Другие имена:
  • Раствор антикоагулянта цитрата декстрозы - формула А
Активный компаратор: гепарин
Применяют гепаринизированный физиологический раствор из расчета 25 000 МЕ гепарина на 1 л внутривенного физиологического раствора (0,9% NaCl) из расчета 20 мл раствора на 100 мл собранной крови. Этот тип раствора не доступен в продаже и производится на месте. Этот раствор используется в процессе спасения клеток для предотвращения коагуляции.
Лекарство: Гепарин
использование гепарина в качестве антикоагулянта после спасения крови во время операции на сердце
Другие имена:
  • гепарин натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в концентрации про- и противовоспалительных маркеров и маркеров оксидативного стресса в бесклеточной фракции центрифугата неотмытой смеси аутологичной крови/антикоагулянта в резервуаре для сохранения клеток
Временное ограничение: максимум 3 часа после операции
измерение: TAS: общий антиоксидантный статус TTP: общее количество тиолов в белках oxLDL: окисленный LDL Провоспалительные маркеры: IL-6, IL-8, миелопероксидаза (MPO) Противовоспалительный маркер: IL-10
максимум 3 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторым основным результатом этого исследования является разница в непосредственном качестве промытых, спасенных эритроцитов:
Временное ограничение: максимум 3 часа после операции

Вторым основным результатом этого исследования является разница в непосредственном качестве промытых, спасенных эритроцитов:

Мазок крови: оценка с помощью световой микроскопии Осмотическая хрупкость Гемоглобин и гематокрит Свободный гемоглобин Свободное железо Лактат pH
максимум 3 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziekenhuis Oost-Limburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HECICS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКД-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться