Exponering av bärgat blod för inflammation och oxidativ stress: effekten av olika antikoagulantregimer (HECICS) (HECICS)
Exponering av bärgat blod för inflammation och oxidativ stress: effekten av olika antikoagulantiaregimer. Heparin vs Citrate in Cellsaver (HECICS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första primära resultatet av denna studie är skillnaden i koncentration av pro- och antiinflammatoriska markörer och markörer för oxidativ stress i den cellfria fraktionen av centrifugatet av den otvättade autologa blod/antikoagulantblandningen i cellspararreservoaren, efter korrigering för kardiopulmonell bypass-tid (CPB) fram till början av den första tvättcykeln och kontakttid för antikoagulantia (antingen ACD A eller heparin) med det sparade blodet:
- total antioxidantstatus (TAS)
- Totalt antal tioler i proteiner (TTP)
- oxiderad LDL (oxLDL)
- Pro-inflammatoriska markörer: interleukiner (IL), IL-6, IL-8, myeloperoxidas (MPO)
- Antiinflammatorisk markör: IL-10
Det andra primära resultatet av denna studie är skillnaden i direkt kvalitet på de tvättade, räddade röda blodkropparna (RBC):
- Blodutstryk: utvärdering med ljusmikroskopi
- Osmotisk skörhet
- Hemoglobin och hematokrit
- Gratis hemoglobin
- Gratis strykjärn
- Laktat
- pH Konfounderande faktorer (CPB-varaktighet, kontakttid för antikoagulantia med sparat blod, tid sedan första tvättcykel vid flera tvättcykler) kommer att kontrolleras för.
Sekundärt resultat:
Skillnaden i koncentration av samma pro/anti-inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer i patientplasma preoperativt jämfört med omedelbart före och efter transfusion av cellspararblod (2 till 3 timmar efter transfusion och före extubation eller transfusion av allogent blod).
- C-reaktivt protein (CRP)
- TAS, TTP
- oxLDL
- IL-6, IL-8, IL-10
- MPO-markörer för hemolys i patientplasma preoperativt vs omedelbart före och efter transfusion av det räddade RBC (indirekt kvaliteten på det tvättade räddade RBC).
- Gratis Hb
- Fritt järn, ferritin, transferrin
- Haptoglobin
- Hepcidin
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Elektiv hjärtrevaskulariseringskirurgipatienter: subgruppsanalys för
- på pump kransartär bypasstransplantation (CABG)
- av pump CABG (OPCABG)
Exklusions kriterier:
- Brådskande förfaranden
- Svår chock
- Aktiv infektion
- Inflammatoriska sjukdomar
- Aktiv neoplasi
- Immundämpande läkemedel
- Aktiv eller nyligen utförd njurersättningsterapi (RRT)
- Antikoagulations- eller anti-aggregationsbehandling som inte har avbrutits i tid enligt riktlinjerna (12,13)
- Behov av allogen blodtransfusion innan datainsamlingen är klar
- Massiva peroperativa blödningar som inte kan hanteras på ett säkert sätt när studiedata samlas in
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: citrat
En mängd på 20 ml ACD-A per 100 ml uppsamlat blod används för att förhindra koagulering i cellvildprocessen.
Förberedda ACD-A-lösningar finns tillgängliga (sammansättning av ACD-A-lösning som används: 22,0 g natriumcitratdehydrat, 24,5 g glukosmonohydrat, 8,0 g citronsyramonohydrat per 1000 ml vatten
|
användning av ACD-A som antikoagulant efter blodräddning under hjärtkirurgi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: heparin
En hepariniserad koksaltlösning av 25 000 IE heparin per 1 liter intravenös normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) används med en dos på 20 ml lösning per 100 ml uppsamlat blod.
Denna typ av lösning är inte kommersiellt tillgänglig och tillverkas lokalt.
Denna lösning används i cellräddningsprocessen för att förhindra koagulering.
|
användning av heparin som antikoagulant efter blodräddning under hjärtkirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i koncentration av pro- och antiinflammatoriska markörer och markörer för oxidativ stress i den cellfria fraktionen av centrifugatet av den otvättade autologa blod/antikoagulantblandningen i cellspararreservoaren
Tidsram: max 3 timmar efter operationen
|
mätning av: TAS: total antioxidantstatus TTP: totala tioler i proteiner oxLDL: oxiderad LDL Pro-inflammatoriska markörer: IL-6, IL-8, myeloperoxidas (MPO) Antiinflammatorisk markör: IL-10
|
max 3 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det andra primära resultatet av denna studie är skillnaden i direkt kvalitet på den tvättade, räddade RBC:
Tidsram: max 3 timmar efter operationen
|
Det andra primära resultatet av denna studie är skillnaden i direkt kvalitet på den tvättade, räddade RBC: Blodutstryk: utvärdering med ljusmikroskopi Osmotisk skörhet Hemoglobin och hematokrit Fritt hemoglobin Fritt järn Laktat pH |
max 3 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HECICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .